EMA warnt vor Herceptin-Fäl­schungen aus Italien

London. Die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA warnt vor Fälschungen des Krebsmedikaments Herceptin. Die in Italien gestohlenen Präparate wurden möglicherweise verfälscht. Nach Informationen des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) sind sie auch in Deutschland auf den Markt gelangt. Die Behörden raten dringend, die Präparate nicht zu verwenden.

Es gebe konkreten Hinweise darauf, dass einzelne Fläschchen des gestohlenen Herceptin 150mg zur intravenösen Anwendung nach dem Diebstahl verfälscht wurden, da manipulierte Behältnisse von einem deutschen Parallelvertreiber gemeldet worden sind, schreibt das PEI. Bislang seien aber keine gefälschten Fläschchen in Krankenhäusern oder Arztpraxen gefunden worden. Dem PEI liegen bislang keine Berichte über Gesundheitsschädigungen von Patienten durch gefälschtes Herceptin vor.

Die Präparate wurden in Italien, unter anderem in Kliniken gestohlen und mit falschen Herkunftsbelegen versehen in verschiedenen Ländern in den Verkehr gebracht. Über Großhändler und Parallelvertriebsunternehmen sind sie dann nach Deutschland gelangt. Für den hiesigen Markt wurden die italienischen Durchstechflaschen mit deutschsprachigen Etiketten überklebt.

Die Fälschungen sind unter Umständen daran zu erkennen, dass die Chargen-Nummer auf den Durchstechflaschen nicht mit den Angaben der Verpackung übereinstimmt. In einigen beschlagnahmten Durchstechflaschen wurde Flüssigkeit entdeckt, was auf Manipulationsversuche hinweist. Herceptin wird normalerweise trocken als weißes bis gelbliches Puder in Durchstechflaschen geliefert. Die Ärzte sollten auch auf Unregelmäßigkeiten an Gummistopfen, Bördelkappe oder Deckel achten, rät die EMA.

Betroffen sind die Chargen H4311B07, H4329B01, H4284B04, H4319B02, H4324B03, H4196B01, H4271B01, H4301B09 und H4303B01. Obwohl vermutlich nur eine kleine Anzahl der Durchstechflaschen betroffen sind, hat der Hersteller beschlossen, alle Herceptin-Präparate mit diesen Chargen-Nummern zurückzuziehen.

rme