Ben Venue: Verunreinigungen von Torisel und Ceplene

Bonn – Die Produktionsmängel beim US-Herstellers Ben Venue haben zu Sicherheitsbedenken bei zwei weiteren Medikamenten geführt. Die Hersteller von Ceplene (Histaminhydrochlorid) und Torisel (Temsirolimus) haben zwei Rote-Hand-Briefe verschickt.

In den letzten Monaten waren mehrfach Verunreinigungen in Medikamenten beanstandet worden, die in einer Produktionsanlage der Firma Ben Venue in Bedford/Ohio hergestellt wurden. Eine von der FDA Anfang November durchgeführte Inspektion hatte dann Verstöße gegen die Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) aufgedeckt. Dies hatte Ende November eine Reihe von Rückrufen von Krebsmedikamenten zur Folge.
 

Jetzt wird vor Verunreinigungen in den beiden parenteralen Krebsmedikamenten Ceplene und Torisel gewarnt. Ärzte und Apotheker werden aufgefordert die Ceplene-Durchstechflaschen vor der Injektion auf das mögliche Vorhandensein von Partikelverunreinigungen visuell zu überprüfen. Bei Torisel ist das Verdünnungsmittel betroffen. Ärzte und Apotheker sollen hier ebenfalls auf Partikelverunreinigungen achten.

Ceplene wurde im Mai 2010 zur Erhaltungstherapie bei der akuten myeloischen Leukämie eingeführt. Es soll in Kombination mit Interleukin-2 Rezidive verhindern. Torisel wurde im Dezember 2007 zur Erstlinientherapie bei fortgeschrittenem Nierenzellkrebs eingeführt. Es wird auch beim Mantelzell-Lymphom eingesetzt.

rme