Ben Venue: Weitere Rote-Hand-Briefe zu Onkologika

Bonn – Die Unsicherheit zur Qualität von Produkten des US-Herstellers Ben Venue Laboratories reißt nicht ab. Zwischen den Jahren wurden zwei weitere Rote-Hand-Briefe zu onkologischen Präparaten veröffentlicht.

Die Arzneimittelfabrik in Bedford/Ohio gehört zu den weltweit größten Produktionsanlagen für sterile injizierbare Medikamente. Inspektionen der europäischen und amerikanischen Arzneimittelagenturen EMA und FDA hatten zuletzt im November schwere Verstöße gegen die GMP-Regeln (Good Manufacturing Practice, Gute Herstellungspraxis) ergeben. Eine Sterilität der Produkte war nicht gewährleistet. Dies hatte einen Produktionsstopp zur Folge.

Betroffen sind vor allem Onkologika. Ende November veranlasste die EMA einen Rückruf von Busilvex (Wirkstoff: Busulfan; Indikation: Konditionierung vor hämatopoetischer Stammzelltherapie), Velcade (Wirkstoff: Bortezomib; Indikation: Plasmozytom) und Vidaza (Wirkstoff: Azacitidin; Indikation : Leukämien).
 

Bei Caelyx (Wirkstoff: pegyliertes liposomales Doxorubicin; Indikationen: Mamma- und Ovarialkarzinom, Plasmozytom) wurde wegen der fehlenden Alternativen auf einen Rückruf verzichtet. Das Mittel soll jedoch an keine neuen Patienten verabreicht werden. Später teilte der Hersteller mit, dass eine begrenzte Menge von Caelyx, die noch vor dem Produktionsstopp hergestellt wurde, freigeben worden sei.

Anfang Dezember folgen Rote-Hand-Briefe zu Ceplene (Wirkstoff: Histaminhydrochlorid, Indikation: AML) und Torisel (Wirkstoff: Temsirolimus; Indikation: Nierenzellkarzinom). Hier sollten Ärzte und Apotheker auf Verunreinigungen achten. Betroffen war auch Virazole (Wirkstoff: Ribavirin; Indikation: RSV-Infektionen). Vor Weihnachten riet der Hersteller den Ärzten, das Mittel nur zu verwenden, wenn der Einsatz „absolut essenziell“ sei.

Jetzt empfiehlt auch der Hersteller von Uvadex (Wirkstoff: Methoxsalen 20; Indikation: kutanes T-Zell-Lymphom) die Durchstechflaschen vor der Anwendung vorsorglich visuell auf Partikelverunreinigungen hin zu prüfen, auch wenn der Hersteller eine zusätzliche Prüfung des Produktes eingeführt hat.

Auch Hexvix, dessen Inhaltsstoff Hexaminolevulinat bei der zytoskopischen Diagnose von Blasenkarzinomen verwendet wird, sollte vor der Anwendung visuell geprüft werden, schreibt der Hersteller in einem weiteren Rote-Hand-Brief. Verdachtsfälle von Sepsis sollten mit Chargen-Nummer gemeldet werden.

Ob damit die Reihe von Warnungen abgeschlossen ist, bleibt abzuwarten. Die Lieferengpässe dürften noch einige Zeit andauern. Der Hersteller Ben Venue teilte vor wenigen Tagen mit, dass mit einem erneuten Beginn der Produktion erst im ersten Quartal 2012 zu rechnen sei. Die Medikamente würden wohl erst gegen Ende 2012 wieder verfügbar sein.

rme