Bewertung neuer Arzneimittel: Kontroverse um Kassenreport

Berlin – Der Verband forschender Arzneimittelhersteller (vfa) hat der Techniker Kranken­kasse (TK) vorgeworfen, für ihren in der vergangenen Woche vorgestellten Innovations­report „vorschnelle und einfache Bewertungsversuche“ vorgenommen zu haben. Im Auftrag der TK hatte das Zentrum für Sozialpolitik der Universität Bremen (ZeS) für den Innovationsreport 20 der 23 Arzneimittel bewertet, die im Jahr 2011 neu auf den Markt gekommen waren.

Dabei handelte es sich um die ersten Wirkstoffe, die eine frühe Nutzenbewertung nach dem  Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) durchlaufen hatten. Für die Bewertung im Innovationsreport waren laut ZeS auch Studien berücksichtigt worden, deren Ergebnisse erst nach Markteinführung publiziert worden waren sowie neue Erkenntnisse zu Sicherheitsrisiken, die zum Zeitpunkt der Zulassung noch nicht bekannt waren. Fazit der TK: Nur drei der 20 untersuchten Wirkstoffe haben einen therapeu­tischen Fortschritt gebracht. Die Wirkstoffe waren anhand eines Ampelschemas bewertet worden: Grün steht dabei für „innovativ“, gelb für „begrenzt innovativ“ und rot für „nicht innovativ“.

Vfa hält Bewertungssystem für zu grob
„Das von der Techniker Krankenkasse eingeführte Grob-Bewertungssystem für Medika­mente in Gestalt von Ampeln erweist sich als ungeeignet, um die besonderen Eigenschaften und Vorzüge neuerer Medikamente so zu erfassen, dass Ärzte und Patienten damit bessere Verordnungsentscheidungen treffen können“, kritisierte nun die Hauptgeschäftsführerin des vfa, Birgit Fischer. Die Bewertungsdetails seien nicht klar und nachvollziehbar dargestellt worden, was zu falschen Schlussfolgerungen führe.

„Die fehlende Transparenz mag auch dazu beigetragen haben, dass die zentrale Aussage des Reports vielerorts dahingehend missverstanden wurde, dass nur wenige Arzneimittel als ‚innovativ‘ eingeschätzt worden seien“, so Fischer. „Dabei sieht der Report das selbst mit seinem restriktiven Bewertungsraster tatsächlich für 13 von 20 Arzneimitteln als gegeben an.“

Das ZeS hat die Wirkstoffe auf ihren Zusatznutzen und ihre Kosten untersucht und geprüft, ob für das jeweilige Anwendungsgebiet bereits Therapien verfügbar waren. Nach dieser Analyse wurden drei der Wirkstoffe als „innovativ“, zehn als „begrenzt innovativ“ und sieben als „nicht innovativ“ bewertet. Insgesamt 13 Wirkstoffen hat das ZeS dabei eine gelbe Ampelstufe und damit „Verbesserungen in Bezug auf die therapeutische Wirksamkeit oder die Verträglichkeit beziehungsweise Therapie­sicherheit“ zugemessen, „wobei die Evidenz nicht eindeutig ist oder die beobachteten Verbesserungen eher gering ausfallen“.

Kasse hält Kriterien für klar und nachvollziehbar
„Die Kriterien des Reportes sind klar und nachvollziehbar“, entgegnete TK-Sprecherin Dorothee Meusch auf die Kritik des vfa. Drei Aspekte stünden im Mittelpunkt: Zum einen gehe es darum, ob bereits Therapien zur Behandlung der beanspruchten Indikation angeboten würden und ob das neue Mittel einen notwendigen Bedarf decke. Zum zweiten - und dies sei der wichtigste Indikator - werde geprüft, ob es einen Zusatznutzen gegenüber schon vorhandenen Arzneimitteln gebe. Und zum dritten würden die Kosten im Vergleich zu anderen Therapieoptionen bewertet.

„Aus diesen drei Kriterien wird ein Gesamtergebnis gebildet, das sich deshalb von den AMNOG-Frühbewertungen unterscheiden kann, weil auch Studien, die nach der Zulassung und der Frühbewertung publiziert wurden, in die Bewertung eingegangen sind“, sagte Meusch dem Deutschen Ärzteblatt.

Als Beispiel nannte sie den Wirkstoff Fingolimod. In dem Report sei betont worden, dass seit dem Beginn der Vermarktung bereits vier Rote-Hand-Brief verschickt wurden. Der Wirkstoff sei aber dennoch mit der Ampelfarbe gelb und damit als Präparat mit innova­tivem Potenzial bewertet worden. „Dieser Hinweis soll nur noch einmal deutlich machen, wie wichtig eine begleitende Versorgungsforschung bei neuen Arzneimitteln ist, um gezielt bisher nicht bekannte unerwünschte Wirkungen entdecken zu können, die aufgrund der begrenzten Anzahl von Patientinnen und Patienten während der klinischen Prüfungen auch gar nicht entdeckt werden konnten“, so Meusch.

fos