Biontech: Beschleunigtes US-Verfahren für reguläre Impfstoffzulassung

New York/Mainz – Der Mainzer Biotechkonzern Biontech und sein US-Partner Pfizer könnten Anfang 2022 in den USA eine reguläre Genehmigung für ihren bislang nur per Notfallzulassung genehmigten Corona­impfstoff erhalten.

Die US-Gesundheitsbehörde FDA habe dem Mittel für die Impfung von Menschen ab 16 Jahren ein be­schleu­nigtes Verfahren (Priority Review) für eine reguläre Zulassung erteilt, gaben Biontech und Pfizer am vergangenen Freitag bekannt.

Das Ziel sei es, eine Entscheidung im Januar 2022 zu treffen. Eine vollständige Zulassung des Impfstoffs könnte der zuletzt ins Stocken geratenen Impfkampagne in den USA womöglich frischen Wind verleihen.

So begründet eine nicht geringe Zahl an Impfskeptikern ihre Zurückhaltung damit, dass es aktuell nur eine Notfallzulassung gebe. Zudem könnte es dann für Arbeitgeber in den USA einfacher werden, von ihren Angestellten eine Impfung zu verlangen.

Anders als in den USA gab es in der EU keine Notfallzulassung. Stattdessen hatte die EU-Kommission dem Präparat von Biontech/Pfizer im Dezember eine sogenannte bedingte Marktzulassung erteilt.

dpa