Biontech: BNT162b2 schützt Jugendliche zu 100 % vor COVID-19

Mainz – Der mRNA-Impfstoff, der mittlerweile ab dem 5. Lebensjahr eingesetzt werden darf, hat bei 12- bis 15-Jährigen über bis zu 4 Monate eine 100-%-ige Schutzwirkung erzielt. Sicherheitsprobleme sind nach Angaben des Herstellers in der Phase-3-Studie nicht aufgetreten.

Die neuen Daten betreffen Jugendliche im Alter von 12 bis 15 Jahren, die in der zulassungsrelevanten Studie auf eine Impfung mit Placebo oder BNT162b2 randomisiert wurden. Die beiden intramuskulären Injektionen enthielten die auch bei Erwachsenen verimpfte Dosierung von 30 µg mRMA (statt 10 µg bei Kindern bis 11 Jahren) und wurden im Abstand von 3 Wochen verabreicht.

Laut dem Hersteller sind im Zeitraum von 7 Tagen bis über 4 Monate nach Erhalt der zweiten Impfung bei den 1.131 Teilnehmern der Impfstoffgruppe keine symptomatischen COVID-19-Fälle aufgetreten gegenüber 30 Fällen unter 1.129 Teilnehmern in der Placebo-Gruppe. Dies ergibt eine Schutzwirkung von 100 %, wobei der Hersteller keine Angaben zum 95-%-Konfidenzintervall macht (das aufgrund der Teilnehmerzahl jedoch relativ eng sein dürfte).

Sicherheitsprobleme sind in der Nachbeobachtungszeit von mindestens 6 Monaten offenbar nicht aufge­treten. Laut dem Hersteller entsprach das Nebenwirkungsprofil im Allgemeinen den bisherigen klini­schen Sicherheitsdaten des Impfstoffs.

In der Altersgruppe von 5 bis 15 Jahren kommt es laut dem Hersteller bei über 80 % zu Schmerzen an der Injektionsstelle, bei über 50 % zu Müdigkeit, bei über 30 % zu Kopfschmerzen und bei über 20 % zu einer Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle. Die Nebenwirkungen waren damit nicht häufiger als bei Geimpften im Alter von über 16 Jahren und Erwachsenen, obwohl im Allgemeinen angenommen wird, dass die Häufigkeit der Nebenwirkungen mit zunehmendem Alter geringer wird.

Myokarditiden, die zu den seltenen Komplikationen von mRNA-Impfstoffen gehören, sind in der Studie offenbar nicht aufgetreten, was aufgrund der begrenzten Teilnehmerzahl auch nicht zu erwarten war. Der Hersteller hat die Daten bei der US-Arzneimittelbehörde FDA eingereicht. In den kommenden Wochen würden sie weiteren Zulassungsbehörden vorgelegt, heißt es in der Pressemitteilung. Eine Publikation der Ergebnisse steht noch aus.

rme