Biosimilars: Kein relevanter Unterschied zu Originalpräparaten

Berlin – Auf die therapeutische Gleichwertigkeit von Biosimilars gegenüber ihren Refe­renz­arzneimitteln, den Biologika, weist die Arzeimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) in einem neuen Leitfaden hin. Biologika sind Proteine, die in einem biotechnologischen Prozess in lebenden gen­technisch veränderten Mikroorganismen oder Zellen produziert werden.

Allen Biolo­gika ist gemeinsam, dass sie aufgrund der Herstellung in lebenden Zellsystemen bei gleicher Aminosäuresequenz eine geringfügige Variabilität aufweisen. „Jede Charge eines Biologikums ist zur vorangehenden Charge ähnlich, aber kann nicht mit dieser identisch sein. Man spricht hier von Mikroheterogenität oder Mikrovariabilität“, heißt es in dem Leitfaden.

Biosimilars wiederum sind Biologika, die eine Version des Wirkstoffs eines bereits zu­ge­lassenen Biologikums – des Referenzarzneimittels – enthalten. Ein umfangreicher direkter Vergleich muss die Ähnlichkeit zum Referenzarzneimittel in Qualität, biolo­gischer Aktivität, Sicherheit und Wirksamkeit belegen. „‚Ähnlich‘ bezeichnet hier den gleichen Korridor für die Mikroheterogenität, wie er für das Referenzarzneimittel bei jeweils neuer Charge oder Änderung im Herstellungsprozess gilt“, berichten die AkdÄ-Autoren.

Therapeutische Wirksamkeit und Sicherheit von Biosimilars seien identisch mit Wirk­samkeit und Sicherheit des Referenzarzneimittels. Sie könnten daher wie die Referenz­arzneimittel eingesetzt werden. „Funktionell nicht relevante Unterschiede (Mikro­hetero­genität) des Biosimilars im Vergleich zum Referenzarzneimittel sind nicht größer als Unterschiede zwischen verschiedenen Chargen eines Referenzarzneimittels“, heißt es in dem Leitfaden.

Seit Zulassung des ersten Biosimilars in Europa im Jahr 2006 sind laut AkdÄ über zehn Jahre Erfahrungen mit der Zulassung und in der Anwendung dieser Arzneimittel gesam­melt worden. „Während dieser Zeit ist für kein einziges Biosimilar im Vergleich zum jeweiligen Referenzarzneimittel ein relevanter Unterschied in der therapeutischen Wirksamkeit oder Art, Schwere beziehungsweise Häufigkeit von Nebenwirkungen gezeigt worden“, so die Autoren.

In dem Leitfaden haben die Experten der AkdÄ den aktuellen Erkenntnisstand zu Bio­similiars analysiert. Sie geben Empfehlungen zum Einsatz von Biosimilars für den Praxisalltag. „Umfassende Informationen zu Biosimilars sollen Ihre evidenzbasierte, zweckmäßige Therapieentscheidung unterstützen“, umreißen die Autoren den Zweck der Publikation.

Sie stellen die Unterschiede zwischen biologischen und chemischen Arzneimitteln dar, erläutern wichtige Aspekte der Zulassung von Biosimilars und der Pharmakovigilanz und diskutieren die Austauschbarkeit von Referenzarzneimitteln und Biosimilars. Ein Kapitel widmet sich den Erfahrungen mit der Umstellung von Patienten auf Biosimilars. Ergänzt werden die Ausführungen durch eine Übersicht aller in Deutschland verfüg­baren Biosimilars sowie der im EU-Zulassungsprozess befindlichen Präparate.

hil