Bioterrorismus: FDA lässt Antiköper gegen Lungenmilzbrand zu

Silver Spring – Die US-Arzneibehörde FDA hat den monoklonalen Antikörper Obiltoxaximab zur Behandlung von Lungenmilzbrand zugelassen. Die Effektivität des Medikaments wurde allein in tierexperimentellen Studien untersucht.

Die Anthrax-Anschläge im September-Oktober 2001, als Briefe mit Anthrax-Sporen an mehrere Nachrichtensender und Senatoren verschickt wurden und fünf Personen starben, haben die Risiken eines Milzbrandanschlags verdeutlicht. Bacillus anthracis wird heute als bioterroristische Waffe der Kategorie A eingestuft.

Nach Inhalation der Bakterien, ihrer Phagozytose und den Transport in die Lymph­knoten der Bronchien kommt es nach wenigen Tagen zum Lungenmilzbrand, der unbehandelt innerhalb weniger Tage zum Tod führt. Die Behandlung mit Antibiotika hat zwar 2001 vielen Patienten das Leben gerettet. Sechs weitere Patienten haben damals den Lungenmilzbrand überlebt. Der Tod wird jedoch häufig nicht von den Bakterien, sondern von den Toxinen des Erregers ausgelöst.

Das gefährlichste Toxin kann künftig durch die Behandlung mit dem Präparat Anthim neutralisiert werden. Es enthält den monoklonalen Antikörper Obiltoxaximab, der am sogenannten Protektiven Antigen (PA) bindet, wie das gefährlichste Toxin des Erregers in Verkehrung seiner Rolle bei der Infektion genannt wird. 

Da der Lungenmilzbrand extrem selten ist und sich eine absichtliche Infektion von Probanden selbstverständlich verbietet, wurde die Effektivität von Obiltoxaximab ausschließlich an Tieren untersucht. Der Antikörper wurde zum einen als Monotherapie, zum anderen in Kombination mit Antibiotika (Levofloxacin, Ciprofloxacin und Doxycyclin) untersucht, die beim Menschen im Fall einer systemischen Infektion die Mittel der Wahl sind. Bei den Tieren konnten die Überlebenschancen durch Mono- und Kombinationstherapie verbessert werden. 

Zur Zulassung verlangte die FDA zusätzlich die Durchführung von klinischen Tests zur Verträglichkeit. Obiltoxaximab wurde an 320 gesunden Freiwilligen getestet. Die häufigsten Nebenwirkungen waren laut FDA Kopfschmerzen, Pruritus, obere Atemwegsinfektionen, Husten, verstopfte Nase, Urticaria, Blutergüsse sowie Schwellungen und Schmerzen an der Injektionsstelle.

Die Fachinformation des Medikaments wurde mit einem umrahmten Warnhinweis (Boxed Warning) versehen, der vor allergischen Reaktionen (Hypersensibilität) bis hin zur Anaphylaxie warnt.

rme