Bundesausschuss erweitert Möglichkeiten zum Off-Label-Use für drei Arzneimittel

Berlin – Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat drei weitere Arzneimittel für den Off-Label-Use freigegeben. Ärzte können sie also künftig über ihre in der Zulassung festgelegten Anwendungsgebiete zur Behandlung weiterer Erkrankungen zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordnen.

Bei den Arzneimitteln handelt es sich erstens um Lamotrigin bei zentralem neuro­pathischem Schmerz nach Schlaganfall. Das Präparat ist zur Behandlung der Epilepsie zugelassen. Zweitens geht es um Cisplatin in Kombination mit Gemcitabin bei fortge­schrittenen Karzinomen der Gallenblase und -wege.

Die Präparate waren bereits zur Behandlung verschiedener Krebserkrankungen zugelassen. Drittens handelt es sich um immunglobulinhaltige Arzneimittel zur intra­venösen Anwendung bei Myasthenia gravis. Immunglobuline sind unter anderem zur Substitutionstherapie bei Erwachsenen und Kindern mit primärem Antikörpermangel­syndrom zugelassen.

„Angesichts der schnellen Entwicklung medizinischer Erkenntnisse ist der Off-Label-Use für viele Patienten eine weitere Therapiemöglichkeit. Gerade bei seltenen Erkrankungen kann dies eine wichtige Behandlungsalternative darstellen“, sagte der unparteiische Vorsitzende des G-BA, Josef Hecken. Voraussetzung für die Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln im Off-Label-Use sei, dass auch für die nicht zugelassene Indikation anhand von klinischen Studien Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines Arzneimittels bestätigt werden. „Denn auch außerhalb der Hürde von Zulassungsverfahren müssen die Patientensicherheit weitestgehend gesichert und Haftungsrisiken für den verordnenden Arzt ausgeschlossen werden“, so Hecken.

Grundlage der G-BA-Entscheidungen zum Off-Label-Use sind seit 2003 die Empfeh­lungen einer vom Bundesministerium für Gesundheit berufenen Expertengruppe beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. Diese Expertengruppe leitet dem G-BA die jeweils erarbeiteten Bewertungen zum Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse über den Off-Label-Use bestimmter Arzneimittel als Empfehlung zu. Der G-BA entscheidet über die Verordnungsfähigkeit dieser Medikamente zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung.

Der Bundesausschuss legt die Beschlüsse jetzt dem Bundesministerium für Gesundheit vor. Wenn dieses die Entscheidung nicht beanstandet und im Bundesanzeiger bekannt macht, treten sie in Kraft. 

hil