Bundesinstitut mahnt Ärzte zu Sorgfalt bei Verwendung von Angusta zur Geburtseinleitung

Berlin – Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ruft Ärztinnen und Ärzte dazu auf, die Dosierungshinweise und Kontraindikationen von Angusta (Misoprostol) zu beachten. Hintergrund sind Meldungen von schweren Nebenwirkungen bei 28 Schwangerschaften, mit Todesfolge von einer Mutter und einem Kind in Deutschland.

Bei den Berichten handele es sich um alle Meldungen seit der Einführung 2021, so das BfArM. Seit Medienberichten der vergangenen Wochen sei es jedoch zu einer höheren Anzahl an Meldungen gekommen.

Schwere Nebenwirkungen unter Misoprostol-Anwendung können Uterus-Hyperstimulation, Verringerung der fetalen Herzfrequenz, vorzeitige Plazentaablösung, Uterusruptur oder neonatale Asphyxie sein.

Eine Mutter berichtet etwa, dass sie das Medikament trotz bestehender Wehen erhalten habe. In der Folge sei es zu einem Wehensturm und einer unregelmäßigen Herzfrequenz des Kindes gekommen. Bei Geburt hatte das Baby dem Bericht zufolge eine Vigilanzminderung und war sauerstoffpflichtig.

Anzeigen zu Nebenwirkungen können sowohl durch medizinisches Personal als auch Patientinnen und Patienten erfolgen. In die vom BfArM gemeldeten 28 Schwangerschaften sind sowohl solche Spontanmeldungen als auch systematisierte Untersuchungen, aus Projekten oder aus der Literatur eingeflossen.

„Einige dieser Fälle geben Hinweise auf Überdosierung, insbesondere die Nichteinhaltung der empfohlenen zeitlichen Dosierungsabstände sowie auf die kontraindizierte Anwendung bei bereits eingesetzten regelmäßigen und schmerzhaften Wehen“, heißt es vom BfArM in einer heutigen Mitteilung zu Risikoinformationen.

Die Kritik an Misoprostol ist nicht neu. Auch zum Vorgänger von Angusta Cytotec, das den gleichen Wirkstoff hat, hatte das BfArM 2020 einen Handbrief über zahlreiche Berichte zu schweren Nebenwirkungen herausgegeben.

Vergangenen Monat hatten Zeit-Magazin und ZDF Beiträge veröffentlicht, in der die Autorin eine fehlende Zulassungsstudie von Angusta bemängelt. Die Zulassung des Präparats beruhe auf alten Daten von Cytotec. Das sei zwar zulässig – wenn die Mittel eine identische Wirkweise hätten – die Studie, die das beweisen sollte, sei jedoch gescheitert. Der Hersteller Norgine dementiert diesen Vorwurf.

mim