Bundesregierung: Erstattungsbetrag neuer Arzneimittel soll nicht schon direkt nach der Zulassung gelten
Berlin – Den Preis neuer Arzneimittel rückwirkend auch für das erste Jahr nach Markteinführung geltend zu machen, so wie es Krankenkassenvertreter fordern, ist nicht ohne Weiteres möglich. Das erklärte die Bundesregierung in ihrer Antwort auf eine kleine Anfrage der Linksfraktion im Bundestag (Drucksachen-Nummer 18/2673). Entsprechende Vorschläge seien „am Grundrecht der Berufsfreiheit der pharmazeutischen Unternehmer und gegebenenfalls am verfassungsrechtlichen Rückwirkungsverbot zu messen“, heißt es weiter. Die verfassungsrechtliche Zulässigkeit hänge dabei von der konkreten Ausgestaltung der Vorschläge ab.
Hintergrund der Anfrage ist der Preis, den der Hersteller Gilead Sciences für das im Februar auf den Markt gekommene Arzneimittel Sovaldi® zur Behandlung von Hepatitis C von der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) verlangt. „Der Apothekenverkaufspreis einer Packung Sovaldi mit 28 Tabletten beträgt 19 999,46 Euro. Je nach erforderlicher Therapiedauer kostet die Behandlung zwischen rund 60.000 und 120.000 Euro“, schreibt die Bundesregierung. Sovaldi® sei dabei ausschließlich in Kombination mit anderen Arzneimitteln zugelassen.
Kritiker halten diesen Preis für maßlos überzogen. So hatte der Pharmakologe Andrew Hill von der Universität Liverpool gegenüber der Zeitschrift Science geschätzt, die Herstellungskosten einer 12-wöchigen Therapie mit Sovaldi lägen bei 68 bis 136 US-Dollar.
Gemäß Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) handeln der GKV-Spitzenverband und der Hersteller den Preis neuer Arzneimittel aus. Dieser gilt jedoch erst ein Jahr nach Marktzugang des neuen Medikaments. Im ersten Jahr können die Hersteller den Preis frei festsetzen. „Das Verfahren war von Anfang an als lernendes System konzipiert, das bei Bedarf weiterentwickelt und angepasst werden kann“, schreibt die Bundesregierung nun.
Die aktuelle Ausgabenentwicklung von Sovaldi sei bislang einzigartig und ein Anlass, die Ausgabenentwicklung von neuen Arzneimitteln im ersten Jahr auch weiterhin aufmerksam zu beobachten. „Sollte die Bundesregierung zu dem Schluss kommen, dass gesetzliche Änderungen erforderlich sind“, heißt es abschließend, „so wird sie dem Deutschen Bundestag einen entsprechenden Vorschlag übermitteln.“
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