BVMed warnt vor Nebenwirkungen des Medizinprodukte-Anpassungs­gesetzes

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Berlin – Der Bundesverband Medizintechnologie (

) und dem Paul-Ehrlich-Institut (

) hat den Gesetzentwurf zum Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG) als grundsätzlich positiv bewertet. Die Regelung, dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (

) eigene Vollstreckungsbefugnisse zu geben, sei nachvollziehbar, müsse aber noch auf ihre Praktikabilität geprüft werden, hieß es in einer Stellungnahme des Verbandes.

Laut BVMed hat die ab 26. Mai geltende EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) weit­reich­­­ende Folgen: Experten gehen davon aus, dass dadurch in Europa gut 10 Prozent der Unternehmen um ihrer Existenz kämpfen und rund 30 Prozent der Produkte vom Markt genommen werden müssen, weil sie nicht rechtzeitig neu zertifiziert werden können.

„Es muss sichergestellt werden, dass durch ein auf europäischer Ebene abgestimmtes und funktionierendes Regelwerk alle Produkte zeitgerecht zertifiziert sein können, um nach Geltungsbeginn der MDR die beste Patientenversorgung zu gewährleisten", kommentierte BVMed-Geschäftsführer Marc-Pierre Möll.

Das im Dezember 2019 verabschiedete zweite MDR-Korrigendum, das Herstellern von Medizinprodukten der bisherigen Klasse I, die zukünftig höherklassifiziert werden, eine Übergangsfrist von vier Jahren einräumt, sei „ein richtiger und wichtiger Schritt, dem aber weitere folgen müssen, damit Engpässe in der Patientenversorgung vermieden werden und die MDR von den Medizinprodukte-Unternehmen auch wirklich umgesetzt werden kann“, so Möll.

Zu den Problemen gehöre die geringe Anzahl von Benannten Stellen, das Fehlen von entsprechenden Experten, fehlende Rechtsakte, harmonisierte Normen und gemeinsame Spezifikationen für die um zwei Jahre auf 2022 verschobene Einführung der neuen Eudamed-Datenbank. Ohne eine funktionierende Eudamed-Datenbank sei die Anforderungen der MDR jedoch nicht EU-einheitlich umsetzbar.

hil