Calcitonin: Einschränkung der Anwendung

Bonn – Da die Therapie mit Calcitonin möglicherweise längerfristig das Krebsrisiko steigert, hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) jetzt die Anwendungsdauer beschränkt. Die intranasalen Präparate sollen ganz vom Markt verschwinden.

Eine mögliche Assoziation zwischen einer langfristigen Therapie mit Calcitonin und Prostatakrebs war bereits 2004 von der britischen Arzneimittel-Agentur (MHRA) vermutet worden. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) tat sich zunächst mit der Bewertung der Daten schwer, nach zwei Untersuchungen in 2009 und 2010 kam die damalige Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe (PhVWP) dann aber zu dem Schluss, dass eine Kausalität zumindest nicht ausgeschlossen werden könne.

Im Juli 2012 folgte eine endgültige Bewertung, die jetzt vom BfArM umgesetzt wird. Sie sieht vor, dass Calcitonin künftig nur noch in Lösungen zur Injektion und zur Infusion verfügbar sein soll. Dahinter steht die Beobachtung, dass die Rate von Krebser­krankungen nach der langfristigen Anwendung des Nasensprays mit 2,4 Prozent deutlich höher war als unter der langfristigen oralen Formulierung, unter der 0,7 Prozent erkrankt waren.

Um das Krebsrisiko zu minimieren, soll die Behandlungszeit auf die kürzest mögliche Zeit beschränkt werden. Bei der Prävention eines akuten Verlustes an Knochenmasse nach plötzlicher Immobilisation (zum Beispiel nach osteoporotischer Fraktur) soll die Behand­lungsdauer 2 bis maximal 4 Wochen nicht überschreiten. Beim Morbus Paget wird ein Zeitlimit von 3 Monaten gesetzt, in Ausnahmefällen sind auch 6 Monate möglich.

Eine erneute Behandlung bleibt nach sorgfältigen Abwägung von Nutzen und Risiko jedoch möglich. Calcitonin soll beim Morbus Paget jedoch nur eingesetzt werden, wenn keine anderen Behandlungsmaßnahmen möglich sind. In der dritten Indikation, der Behandlung der Hyperkalzämie bei malignen Erkrankungen, wird es auch in Zukunft keine zeitliche Beschränkung geben.

rme