Chirurgen fordern europaweites Melderegister für Medizinprodukte

Berlin – Angesichts der Skandale um auslaufende Brustimplantate und fehlerhafte Gelenkprothesen fordert die Deutsche Gesellschaft für Chirurgie (DGCH) ein zentrales europäisches Melderegister für Warnhinweise, Produktrückrufe und schädliche Langzeiteffekte von Medizinprodukten. „Dies würde es Ärzten erlauben, früher zu reagieren und auf diese Weise mögliche Schäden zu vermeiden“, betonte DGCH-Generalsekretär Hartwig Bauer im Vorfeld des 129. Chirurgenkongresses am 23. April in Berlin.

Eine weitere Schwachstelle sei die derzeitige Regelung der Zulassung. Zwar gälten für neue Medizinprodukte mit einer hohen Risikoklasse – beispielsweise Implantate, die im Köper verbleiben und in Körperfunktionen eingreifen – strenge Anforderungen an die Hersteller.

„Im Gegensatz zu Arzneimitteln müssen sie jedoch nicht nachweisen, worin der Mehrnutzen für den Patienten liegt“, monierte Bauer. Schließlich stehe in den Prüf­

vorschriften die Untersuchung der Sicherheit und der Eignung für den Funktions­zweck im Vordergrund. Darüber hinaus sei es jedoch für Chirurgen wichtig, ob sich das Medizinprodukt in der Praxis auch bewährt und für welche Patienten es geeignet ist.

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