Cinacalcet: Studienabbruch nach Todesfall

Rockville – Nach dem Tod eines 14 Jahre alten Patienten hat die US-Arzneibehörde FDA vorsichtshalber alle Studien zur Anwendung des Calcimimetikums Cinacalcet bei pädiatrischen Patienten gestoppt. Derzeit werde geprüft, ob das Medikament für den Tod des Kindes verantwortlich ist.

Cinacalcet war 2004 (in den USA als Sensipar, in Europa als Mimpara) zur Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus bei chronischer Niereninsuffizienz zugelassen worden. Die Hormonstörung ist mit einer vermehrten Kalziumfreisetzung aus dem Knochen verbunden. Dadurch kommt es langfristig zu einer Demineralisierung, der renalen Osteodystrophie. Cinacalcet wirkt dem entgegen.

Der Wirkstoff vermindert die Freisetzung von Kalziums aus dem Knochen, indem er der Nebenschilddrüse durch Bindung an kalziumsensitive Rezeptoren einen hohen Kalziumspiegel im Blut vorgaukelt, der in Wirklichkeit nicht vorhanden ist. Die Neben­schilddrüse senkt auf dieses Signal hin die Freisetzung von Parathormons, und der Kalziumspiegel im Blut sinkt.

Eine mögliche Nebenwirkung ist eine Hypokalzämie. Der Kalziummangel im Blut kann nicht nur Krampfanfälle (hypokalzämische Tetanie) bis hin zum Stimmritzenkrampf auslösen. Über eine Verlängerung des QT-Intervalls im EKG kann es auch zu lebensgefährlichen Herzrhythmusstörungen kommen.

Was tatsächlich den Tod des Kindes ausgelöst hat, ist derzeit nicht bekannt, und die FDA betont, dass eine Kausalität nicht erwiesen sei. Die Zulassung von Cinacalcet ist derzeit auf Erwachsene beschränkt. Die jetzt abgebrochenen Studien sollte die Sicherheit und Effektivität bei Kindern und Jugendlichen untersuchen.

rme