COVID-19: FDA schränkt Zulassung von Janssen-Impfstoff ein

Silver Spring/Maryland – Insgesamt 60 Fälle von Vakzin-induzierten immunthrom­botischen Thrombozytopenien (VITT), die in den USA als „thrombosis with thrombocytopenia syndrome“ (TTS) bezeichnet werden, veranlassen die US-Arzneimittelbehörde FDA, die Indikation für den 1-Mal-Impfstoff von Janssen, der in den USA von Johnson & Johnson vertrieben wird, deutlich einzuschränken.

Er wird künftig nur noch für Erwachsene verfügbar sein, die aus medizinischen Gründen keinen mRNA-Impfstoff erhalten dürfen oder dies aus persönlichen Gründen ablehnen.

Schon bald nach der Einführung von der „Janssen COVID-19 Vaccine“ waren vereinzelt TTS-Fälle gemeldet worden. Die Geimpften entwickelten im Abstand von einer oder zwei Wochen venöse und arterielle Thrombosen auch an ungewöhnlichen Orten (Hirnvenen und Hirnsinus oder splanchnische Venen), die von einem Abfall der Thrombozytenwerte begleitet wurden und häufig tödlich endeten.

Die Komplikation wurde zuvor auch nach der Gabe von AZD1222 von Astrazeneca beobachtet, der in den USA allerdings nicht zugelassen ist. Ursache der TTS/VITT ist vermutlich eine Immunreaktion auf einen Bestandteil der Adenoviren, die bei den beiden Impfstoffen als Vektor benutzt werden.

Die FDA hatte im Frühjahr 2021 rasch auf erste Fallberichte reagiert. Die Notfallzu­lassung vom 27. Februar wurde am 13. April suspendiert. Nur 10 Tage später wurde das Verkaufsverbot wieder aufgehoben, da der Impfstoff damals dringend benötigt wurde. Dies ist heute nicht mehr der Fall.

Inzwischen ist die Zahl der TTS, die dem „Vaccine Adverse Event Reporting System“ (VAERS) gemeldet wurden, auf 60 gestiegen, darunter waren 9 Todesfälle. Die FDA schätzt die Melderate einer TTS auf 3,23 pro Million verabreichter Impfstoffdosen und die Melderate von TTS-Todesfällen auf 0,48 pro Million verabreichter Impfstoffdosen.

Die Gefahr ist damit minimal. Da mit den mRNA-Impfstoffen jedoch eine Alternative zur Verfügung steht, gibt es für die FDA keinen Grund, den Impfstoff von Johnson & Johnson noch einzusetzen (zumal es derzeit eher an der Impfbereitschaft als an den Impfstoffen mangelt).

Ausnahmen seien Personen, bei denen nach Erhalt eines mRNA-Impfstoffs eine anaphylaktische Reaktion aufgetreten ist, oder die aus persönlichen Bedenken eine Impfung mit einem mRNA-Impfstoff ablehnen. Für sie gäbe es derzeit keine Alternative, solange der Impfstoff NVX-CoV2373 von Novavax noch nicht zugelassen ist. Die Entscheidung soll Anfang Juni fallen.

In der Praxis dürfte sich wenig ändern, da der Janssen-Impfstoff bisher nur selten eingesetzt wurde. Von 577 Mio. applizierten Dosen eines COVID-19-Impfstoffs entfallen nur 18,7 Mio. auf die Janssen-Vakzine. Für die Bevölkerung ist er offenbar nicht attraktiv.

Der Vorteil der Einmalgabe wurde durch die Empfehlung der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) aufgehoben, die allen Geimpften heute zu einer Boosterung mit einem mRNA-Impfstoff rät. Dass vektorbasierte Impfstoffe nicht bei tiefen Temperaturen gelagert werden müssen, spielt in den USA keine Rolle, da genügend Gefrierschränke vorhanden sind.

In Deutschland wird die Janssen-Vakzine ebenfalls nur noch selten eingesetzt. Bisher wurden rund 3,7 Mio. Dosen verabreicht. Die Ständige Impfkommission am Robert-Koch-Institut (RKI) empfiehlt den Impfstoff nur noch für Menschen ab 60 Jahren.

rme