Onkologen kritisieren Marktrücknahme von Regorafenib

Berlin – Die Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie (DGHO) bedauert, dass der Pharmahersteller Bayer das Krebsmedikament Regorafenib (Stivarga®) mit sofortiger Wirkung vom deutschen Markt genommen hat.

Die European Medicines Agency (EMA) hatte Regorafenib zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem Dickdarmkrebs und für Patienten mit fortgeschrittenem gastrointestinalem Stromatumor (GIST) zugelassen. Für beide Patientengruppen gilt die Zulassung nach Versagen anderer Arzneimittel.

Der Hersteller gibt als Grund für den Rückzug vom deutschen Markt die Festlegung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) vom 17. März 2016 an, nach der der Zusatznutzen von Regorafenib für Patienten mit metastasiertem Dickdarmkrebs gegenüber bestmöglicher supportiver Behandlung nicht belegt ist. Aus Sicht von Bayer besteht aufgrund dieser Ausgangslage keine Möglichkeit, in den Verhandlungen mit den Krankenkassen einen wirtschaftlich akzeptablen Preis zu erzielen.

Die DGHO, die Deutsche Gesellschaft für Innere Medizin (DGIM) sowie die Deutsche Gesellschaft für Gastroenterologie, Verdauungs- und Stoffwechselkrankheiten (DGVS) hatten sich im aktuellen Verfahren für die Festlegung eines Zusatznutzens ausge­sprochen.

Bei Patienten mit gastro­intestinalem Stromatumor führt Regorafenib laut der DGHO zu einer statistisch hoch signifikanten Verlängerung der Zeit bis zum erneuten Krankheitsprogress. Aber obwohl sich die Entscheidung von Bayer auf die Festlegung zum Zusatznutzen bei Patienten mit Dickdarmkrebs bezieht, sind laut der DGHO auch die Patienten mit GIST betroffen.

„Die aktuelle Lage ist für Patienten und für die behandelnden Ärzte sehr belastend“, hieß es aus der Fachgesellschaft. Durch die kurzfristige Entscheidung des Herstellers müssten Ärzte Regorafenib zur Fortsetzung einer bereits begonnenen Therapie oder zur Einleitung einer neuen Behandlung jetzt aus dem Ausland beziehen. Allerdings sei eine einseitige Schuldzuweisung in der jetzigen Situation nicht angebracht

Die DGHO fordert alle Beteiligten auf, das Vertrauen der Krebspatienten und der behandelnden Ärzte in die Verlässlichkeit der Versorgung mit neuen Arzneimitteln in Deutschland nicht durch inhaltlich nicht nachvollziehbare Entscheidungen, kurzfristige Marktrücknahmen oder überzogene Forderungen zu gefährden. Die Fachgesellschaft fordert die beteiligten Parteien zudem auf, die Gespräche kurzfristig wieder aufzunehmen.

hil