IQWiG bestätigt seine Bewertung von Regorafenib bei metastasiertem Darmkrebs

Köln – Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) sieht weiterhin einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen von Regorafenib (Handels­name Stivarga) bei Erwachsenen mit metastasiertem Darmkrebs. Zwar hätten die Patienten einen Überlebensvorteil, allerdings träten bestimmte schwere Neben­wirkungen häufiger auf.

Das IQWiG bestätigt damit seine Bewertung vom Januar 2014. Die neuerliche Prüfung war notwendig, weil der Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), der letztlich über den Zusatznutzen entscheidet, seinen Beschluss befristet hatte.

Auch für die neue Bewertung hat der G-BA die sogenannte „best supportive care“ als zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt. Darunter wird diejenige Therapie verstanden, die eine bestmögliche, patientenindividuell optimierte, unterstützende Behandlung zur Linderung von Symptomen und zur Verbesserung der Lebensqualität gewährleistet.

In seinem zweiten Dossier legte der Hersteller Daten aus zwei randomisierten kontrollier­ten Studien vor. Allerdings fehlen laut dem IQWiG weiterhin Daten zu Patienten mit schlechterem Allgemeinzustand. Der G-BA hatte aber die Befristung seines Beschlusses 2014 unter anderem mit dem Fehlen eben dieser Daten begründet.

Beim Gesamtüberleben gibt es dem Qualitätsinstitut zufolge einen statistisch signifi­kanten Unterschied zugunsten von Regorafenib, woraus sich ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen ableiten lässt. Aber zugleich träten schwere Neben­wirkungen unter Regorafenib häufiger auf.

Das gelte insbesondere für bestimmte Hautausschläge, das Hand-Fuß-Syndrom sowie für schwere Müdigkeit (Fatigue) und Durchfall. Das IQWiG sieht für schwere Neben­wirkungen insgesamt einen Anhaltspunkt für einen höheren Schaden mit dem Ausmaß „erheblich“. Dieser Nachteil wiege den Überlebensvorteil jedoch nicht völlig auf.

Wie bei der ersten Dossierbewertung sieht das IQWiG deshalb in der Gesamtschau einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen von Regorafenib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Der G-BA muss nun wieder die letzte Entscheidung über das Ausmaß des Zusatznutzens treffen. 

hil