Dapivirin-Vaginal­ring: Wirkstoff in Muttermilch kaum nachweisbar

Paris – Dapivirin-haltige Vaginalringe gelten derzeit als die effektivste Möglichkeit für Frauen in Afrika, sich vor HIV zu schützen, wenn der Partner kein Kondom benutzt. Das Virusstatikum wird dabei auch in die Muttermilch übertragen, jedoch nur in sehr geringen Mengen, die die Forscher als unbedenklich einstufen. Die Ergebnisse der Phase-1-Studie (MTN-029/IPM 039) bei stillenden Frauen wurden gestern bei der neunten IAS Conference on HIV Science vorgestellt.

Schwangere und stillende Frauen setzten den Ring bisher ab, da Forscher die Sicherheit noch nicht gewährleisten konnten. Nachdem die Phase-3-Studie ASPIRE bei mehr als 4.500 Frauen in Subsahara-Afrika die Sicherheit und Wirkung des Rings nachgewiesen hat, initiierten die Forscher daher eine wei­tere Studie bei stillenden Müttern. „In dieser Studie haben wir erste Daten zu Dapivirin und Muttermilch erhalten, ohne das Neugeborene dem Wirkstoff auszusetzen“, sagte Lisa M. Noguchi von der Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health bei der IAS.

Dapivirin-Konzentration in Muttermilch geringer als andere Prophylaxe-Medikamente

An der Phase-1-Studie nahmen 16 Frauen teil, die ihr Kind nicht mehr stillten, aber noch Muttermilch produzierten. Die Forscher entnahmen den Teilnehmerinnen Milch- und Blutplasmaproben vor, während und nachdem der Ring nach 14 Tagen entfernt wurde. Etwa drei Stunden, nachdem der Ring eingesetzt wurde, konnte das Virus­statikum bei allen Frauen in der Milch und im Blut nachgewiesen werden. Nach einem graduellen Anstieg erreichte Dapivirin eine gleichbleibende Konzentration zwischen Tag 7 und 14. Die höchste Konzentration lag in der Milch bei 676 pg/ml und im Blut bei 327 pg/ml. Zwei Tage, nachdem der Ring entfernt worden war, sanken die Wirk­stoff­spiegel um 60 Prozent.

Die Forscher um Noguchi und Richard Beigi von der University of Pittsburgh School of Medicine gehen daher davon aus, dass gestillte Säuglinge nur einer minimalen täg­lichen Dosis des Virusstatikums ausgesetzt wären. Ein sechs Monate altes Baby, das 8 kg wiegt, würde 600 ng beziehungsweise 6/10.000 mg Dapivirin an einem Tag auf­nehmen. Im Vergleich dazu: Für die Prä-Expositionsprophylaxe (PrEP) mit der Truvada-Fixkombination konnten Ärzte keine negativen gesundheitlichen Auswirkungen auf den gestillten Nachwuchs nachweisen. Hier liegen die Konzentrationen von Emtrici­tabin und Tenofovir sogar noch höher bei 300.000 ng und 4.000 ng.

In einer Folgestudie MTN-043 sollen jetzt etwa 100 stillende Mütter und ihre Kinder untersucht werden.

gie