Datenbank für klinische Medikamentenstudien gefordert

Köln – Der Ausschuss für Umwelt, Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (ENVI) des Europäischen Parlamentes (EP) hat sich auf einen Vorschlag für eine Verordnung des EP und des Rates über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln geeinigt (Report A7-0208/2013). Dem Vorschlag zufolge – er soll in eine für die Länder der Europäischen Union verbindliche rechtliche Regelung münden – sollen künftig alle Ergebnisse aus klinischen Medikamentenstudien detailliert veröffentlicht werden, unabhängig davon, ob sie ein positives oder negatives Ergebnis hatten.

Um dem Interesse Öffentlichkeit zu entsprechen, sollen detaillierte Zusammenfassungen anonymisiert und zeitnah nach Studienabschluss in einer EU-Datenbank gespeichert werden. Die Datenbank sollte für die Öffentlichkeit unkompliziert und kostenfrei zugänglich sein.

Grundlage für künftige klinische Prüfungen dürften dem Entwurf zufolge frühere Studien nur dann sein, wenn sie in einem internationalen Register verzeichnet sind, das bei der Weltgesundheitsorganisation angesiedelt oder mit ihr assoziiert ist.

„Es ist wichtig, dass wir wissen, welche Studien erfolgreich waren, aber auch welche Prüfungen kein positives Ergebnis oder sogar ein nachteiliges hatten, um unnötige Wiederholungen zu vermeiden“, erläutert Glenis Willmott, Berichterstatterin des ENVI-Ausschusses in einem Schreiben an die Initiatoren der sogenannten „Berliner Erklärung“.

Die Initiative deutscher Wissenschaftler, die sich der evidenzbasierten Medizin verpflichtet fühlen, setzt sich für eine vollständige und unverzerrte Publikation der Daten klinischer Studien ein. Unterstützt wird sie von einigen Landesärztekammern und der Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft.

Auch der 116. Deutsche Ärztetag in Hannover hatte eine Entschließung zur „vollständigen Offenlegung der Methodik und Ergebnisse klinischer Studien“ und europäische und nationale Institutionen aufgefordert, entsprechende Maßnahmen umzusetzen.

nsi