Defis: FDA fordert Röntgenuntersuchung von Riata-Elektroden

Rockville – Die US-Aufsichtsbehörde FDA rät allen Patienten, denen Riata-Elektroden implantiert wurden, sich einer Röntgen- oder vergleichbaren Untersuchung zu unterziehen. Betroffen sind in den USA etwa 79.000 Träger von implantierbaren Kardioverter/Defibrillatoren (ICD) oder Schrittmachern zur kardialen Resynchronisa­tionstherapie mit Defibrillationsfunktion (CRT-D) des Herstellers St. Jude Medical. Die Geräte wurden auch in Deutschland implantiert.

Die FDA stützt sich auf Untersuchungen, nach denen bildgebende Verfahren erkennen können, ob sich die Elektroden teilweise oder ganz aus ihrer Isolierschicht gelöst haben. In diesem Fall kann es laut FDA zu nicht angemessenen oder fehlenden Elektroschocks kommen, die das Leben der Patienten durch lebensgefährliche Herzrhythmusstörungen gefährden.

Die Empfehlung betrifft nur die Riata ST ICD- und CRT-D-Elektroden, die der Hersteller im November 2011 vom Markt genommen hat – was allerdings nicht bedeutet, dass die Elektroden bei allen Patienten ausgetauscht werden sollten. Die FDA rät, dies vom Einzelfall und dem Nachweis eines Elektrodenbruchs abhängig zu machen.

Im April 2012 hat St. Jude Medical auch die Elektroden QuickSite LV CRT und QuickFlex LV CRT vom Markt genommen. Der Grund waren „Abrasionen“ der Isolierschicht. Die Auswirkungen dieser Schäden sollen jetzt in einer Studie geklärt werden, die die FDA dem Hersteller auferlegt hat. Die Träger dieser Elektroden sollen sich vorerst noch nicht röntgen lassen.

rme