Diabetes: FDA warnt vor Herz­insuffizienz-Risiko von Saxagliptin und Alogliptin

Silver Spring - Die Behandlung mit Saxagliptin oder mit Alogliptin, zwei oralen Antidia­betika aus der Gruppe der Dipeptidylpeptidase 4-Inhibitoren, kann das Risiko auf eine Herzinsuffizienz erhöhen, insbesondere wenn die Patienten bereits unter Herz- oder Nierenerkrankungen leiden. Diesen Warnhinweis verfügte die US-Arzneibehörde FDA aufgrund der Ergebnisse in zwei Endpunktstudien.

In den sogenannten Endpunktstudien lässt die FDA prüfen, ob neu zugelassene Antidiabetika langfristig das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen beeinflussen. An der SAVOR-Studie zu  Saxagliptin hatten 16.492 Patienten mit Typ 2-Diabetes teilgenommen, die bereits an Herz-Kreislauf-Erkrankungen litten oder zumindest ein erhöhtes Risiko darauf hatten.

Die Patienten wurden in der randomisierten Doppelblindstudie über ungefähr 2,8 Jahre mit Saxagliptin oder Placebo behandelt. Während dieser Zeit wurden im Saxagliptin-Arm 289 von 8.280 Patienten (3,5 Prozent) wegen einer Herzinsuffizienz im Krankenhaus behandelt, im Placebo-Arm waren es 228 von 8.212 Patienten (2,8 Prozent). Dies ergab in einer „time to first event“-Analyse eine geschätzte Hazard Ratio von 1,27, die mit einem 95-Prozent-Konfidenzintervall von 1,07 bis 1,51 statistisch signifikant war. Zu den in der Studie identifizierten Risikofaktoren gehörten eine Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte und eine Nierenfunktionsstörung.

An der EXAMINE-Studie zu Alogliptin hatten 5.380 Patienten mit Typ-2-Diabetes und vorbestehenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen teilgenommen, die zudem an einem akuten Koronarsyndrom (akuter Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris mit Notwendigkeit einer stationären Behandlung) litten. Die Patienten waren über durch­schnittlich 1,5 Jahre, maximal aber 3,4 Jahre mit Alogliptin oder Placebo behandelt worden. Dabei wurde im Alogliptin-Arm (106 von 2.701 Patienten, 3,9 Prozent) häufiger eine Hospitalisierung aufgrund einer Herzinsuffizienz erforderlich als im Placebo-Arm (89 von 2.679 Patienten, 3,3 Prozent).

Diese Ergebnisse sind für die FDA Grund genug, um in den Fachinformationen auf das mögliche Risiko einer Herzinsuffizienz hinweisen zu lassen. Die Patienten sollten mögliche Symptome der Herzinsuffizienz wie Kurzatmigkeit, Atemnot im Liegen, Ödeme und Abgeschlagenheit kennen. Die Ärzte sollten im Fall einer Herzinsuffizienz andere Antidiabetika verordnen.

rme