EMA: Arzneimittelhersteller nachlässig bei Post-Authorisation-Studien
Berlin – Die Hersteller von Arzneimitteln kommen nicht immer ihrer Verpflichtung nach, die von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eingeforderten oder auch freiwillig durchgeführten Post-Authorisations-Studien auf einer Plattform der EMA zu registrieren und deren Ergebnisse dort öffentlich bekannt zu geben. Dies geht aus einer im BMJ (2026; DOI: 10.1136/bmj-2025-086693) publizierten Analyse hervor.
Post-Authorisations-Studien werden nach der Zulassung eines Medikaments durchgeführt, um zum einen Sicherheitsrisiken zu erkennen, die in den Zulassungsstudien eventuell übersehen wurden („post-authorisation safety studies“). Andere Studien sollen die Wirksamkeit im klinischen Alltag überprüfen („post-authorisation efficacy studies“).
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