EMA: Grünes Licht für Truvada in der Präexpositions­prophylaxe

London – Vier Jahre nach der US-amerikanischen FDA hat auch die Europäische Erzmittel-Agentur EMA die Zulassung der Kombination Emtricitabin/Tenofovir (Truvada) für die Präexpositionsprophylaxe (PrEP) zugelassen.

Die Zulassung von Truvada zur PrEP war lange überfällig. Die iPrEx-Studie hatte bereits 2010 gezeigt, dass HIV-negative Männer oder Transgender, die Sex mit Männern haben, ihr Infektionsrisiko um 44 Prozent senken können, wenn sie täglich eine Tablette Truvada einnehmen (NEJM 2010; 363:2587-2599). Später hatte die Partners PrEP-Studie gezeigt, dass sich auf diese Weise auch Heterosexuelle vor einer Ansteckung schützen können. Truvada senkte hier das Infektionsrisiko um 75 Prozent (NEJM 2012; 367: 399-410). 

Anders als in den USA wurde in Europa jedoch lange auf die „Vernunft“ gesetzt. Die Risikopersonen sollten sich regelmäßig testen lassen und eine Infektion durch die konsequente Verwendung von Kondomen verhindern. Die Erkenntnis, dass die HIV-Epidemie auf diese Weise nicht zu stoppen ist, setzte sich erst langsam durch. Off-Label war die PrEP in Europa schon seit längerem möglich. Tenofovir ist seit 2002 und Emtricitabin seit 2003 zugelassen, die Kombination Truvada kam 2005 auf den Markt.

Die Deutsche AIDS-Hilfe begrüßte die Entscheidung der EMA. Sie bilde die Grundlage dafür, dass die PrEP auch in Deutschland verfügbar wird. Die Geschäftsführerin Silke Klumb kritisierte gleichzeitig die hohen Kosten der Behandlung, die die Betroffenen vermutlich selbst tragen müssen. Die Packung Truvada mit 30 Tabletten kostet derzeit 819,49 Euro, was für die meisten nicht erschwinglich sein dürfte. Die Aids-Hilfe forderte den Hersteller deshalb zu einer Preissenkung auf.  

Laut dem Hersteller ist Truvada derzeit in Australien, Kanada, Kenia, Peru, Südafrika und den USA zur Präexpositionsprophylaxe zugelassen. In Brasilien, Taiwan und Thailand werde eine baldige Entscheidung der Behörden erwartet.

Auf der 21. International Aids Conference in Durban hatten mehrere Länder über positive Erfahrungen mit der Präexpositionsprophylaxe berichtet. So sanken in San Francisco und in New South Wales die Infektionszahlen unter Männern, die Sex mit Männern haben. Thailand kündigte an, sein Programm ausbauen, Südafrika bietet die Präexpositionsprophylaxe mittlerweile für Sexarbeiterinnen an.

rme