EMA: Kein absolutes Verbot von Protelos

London – Entgegen einer Empfehlung interner Gutachter hat sich die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) gegen das Verbot des Osteoporosemedikaments Protelos (Wirkstoff: Strontiumranelat) ausgesprochen. Die Indikation des Medikaments, das in Studien das Risiko von arteriellen und venösen Thrombosen erhöht hat, soll jedoch deutlich eingeschränkt werden.

Protelos wurde 2004 zur Behandlung der schweren Osteoporose zugelassen. Der Wirkstoff ist das Element Strontium, das wie Kalzium in den Knochen eingebaut wird. Das Medikament kann nicht nur die Knochendichte steigern, in den klinischen Studien wurde auch ein signifikanter Rückgang von osteoporotischen Frakturen dokumentiert.

Erst relativ spät ist aufgefallen, dass Strontiumranelat thrombotische Ereignisse in Arterien und Venen begünstigt. Die EMA nennt hierzu Zahlen aus einer gepoolten Analyse zu 7.500 postmenopausalen Frauen aus mehreren randomisierten Studien. Dort kam es unter Protelos bei 1,7 Prozent der Patientinnen zu einem Herzinfarkt gegenüber einer Rate von 1,1 Prozent unter Placebo. Die Häufigkeit von venösen thromboem­bolischen Ereignissen stieg von 1,3 auf 1,9 Prozent. In beiden Auswertungen war der Unterschied signifikant.

Dieser Anstieg der arteriellen und venösen thrombotischen Ereignisse um jeweils 4 pro 1,000 Personenjahren erschien dem Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) noch im Januar zu hoch angesichts eines als mäßig eingeschätzten Nutzens, den der PRAC mit der Vermeidung von 5 nicht-spinalen Frakturen und 15 spinalen Frakturen und 0,4 Hüftfrakturen pro 1,000 Patientenjahren angab. Der RPAC konstatierte eine negative Nutzen-Risiko-Bilanz und empfahl, Protelos vom Markt zu nehmen, zumal es andere wirksame Medikamente gebe.

Dem hat sich der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) jetzt überraschenderweise nicht angeschlossen. Der CHMP kommt zu der Einschätzung, dass es Patienten gibt, für die es keine Alternative zu Protelos gebe, da sie andere Medikamente nicht vertragen oder aufgrund von Kontraindikationen nicht erhalten dürfen. Außerdem sind die thrombotischen Risiken nach Einschätzung des CHMP weitgehend auf Patienten mit kardiovaskulären Risikofaktoren beschränkt.

Daraus wird jetzt eine, wenn auch stark eingeschränkte Indikation für Protelos abgeleitet. Der Einsatz soll künftig auf Männer und Frauen mit einer schweren Osteoporose beschränkt werden, die ein hohes Risiko auf Knochenbrüche haben und bei denen andere Medikamente aufgrund von Kontraindikationen oder Unverträglichkeit nicht eingesetzt werden können.

Es soll aber klare Kontraindikationen geben für Patienten mit ischämischen Herzerkrankungen, peripheren arteriellen und oder zerebrovaskulären Erkrankungen sowie für Patienten mit unkontrollierter Hypertonie. Der Ausschluss der Kontraindikationen muss vor Beginn der Behandlung dokumentiert und danach alle sechs bis zwölf Monate kontrolliert werden. Nach dem Auftreten eines kardiovaskulären Ereignisses muss die Therapie abgebrochen werden.

Das letzte Wort in der Angelegenheit hat die EU-Kommission, die sich in aller Regel an die Empfehlungen der EMA hält.

rme