EMA: Keine Einschränkungen für Octocog alfa bei Hämophilie A
London – Obwohl eine Studie kürzlich zu dem Ergebnis kam, dass die Therapie mit Octocog alfa, ein rekombinanter Faktor VIII der 2. Generation, häufiger zur Bildung von inhibitorischen Antikörpern führt als die Therapie mit Mitteln der 3. Generation, hat das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) sich gegen Einschränkungen der Indikation ausgesprochen.
Octocog alfa wurde im August 2000 zur Behandlung der Hämophilie A zugelassen. Es ist als Kogenate Bayer und als Helixate NexGen im Handel. Octocog alfa ist eine gentechnische Variante des Gerinnungsfaktors VIII, dessen Mangel Ursache der Hämophilie A ist. Octocog alfa ist ein Präparat der 2. Generation. Daneben gibt es noch Mittel der 1. Generation und der 3. Generation sowie Präparate, für die der Gerinnungsfaktor aus dem Plasma von Blutspenden gewonnen wird.
Alle Präparate galten als gleichwertig, bis im Januar die RODIN-Studie (NEJM 2013; 368: 231-239) überraschend zu dem Ergebnis kam, dass die Behandlung mit Octocog alfa bei einer prophylaktischen Therapie häufiger als Präparate der 3. Generation zur Bildung von inhibitorischen Antikörpern führt (adjustierte Hazard Ratio 1.60; 95-Prozent-Konfidenzintervall 1,08-2,37). Inhibitorische Antikörper heben die Wirkung des Faktors VIII auf und können die Therapie erheblich erschweren.
Warum Octocog alfa in der Studie häufiger zur Bildung von Antikörpern führte als Mittel der 3. Generation, ist nicht klar. Die Autoren der Studie vermochten trotz des signifikanten Ergebnissen einen Zufallsbefund nicht völlig ausschließen. Dieser Ansicht schloss sich jetzt auch das PRAC an.
Unter der Berücksichtigung weiterer Daten vom European haemophilia safety and surveillance system (EUHASS) gelangte es zu der Überzeugung, dass die Therapie mit Kogenate Bayer und Helixate nicht mit einer vermehrten Rate von inhibitorischen Antikörpern assoziiert ist. Die Ergebnisse der RODIN-Studie sollen allerdings in die Fachinformationen aufgenommen werden.
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