EMA: Keine Sicherheitsbedenken bei Selexipag

London – Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat keine Sicherheitsbedenken zum Einsatz des Prostazyklin-Rezeptoragonisten Selexipag. Die fünf Todesfälle, zu denen es in Frankreich bei der Behandlung von Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie gekommen ist, ist nach Ansicht des Pharmakovigilanz-Ausschusses (PRAC) der Behörde kein Anzeichen für eine gesteigerte Mortalität.

Selexipag wurde im Mai letzten Jahres zur Langzeitbehandlung von  erwachsenen Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) in den WHO-Funktionsklassen II bis III zugelassen. Der Wirkstoff, beziehungsweise sein 37-fach stärker wirksamer Metabolit, erweitert durch Stimulation des sogenannten IP-Rezeptors auf der glatten Gefäßmuskulatur die Lungenarterien, was zu einer Senkung des pulmonal-arteriellen Drucks führt.

Einige Monate nach der Einführung hatten Ärzte in Frankreich mehrere Todesfälle gemeldet, woraufhin die französische Arzneimittelbehörde ANSM bei der EMA eine Sicherheitsprüfung beauftragte. Todesfälle sind allerdings bei der Behandlung der PAH unvermeidbar, da die Lungenerkrankung nicht heilbar ist und langsam fortschreitet. In der Zulassungsstudie hatte Selexipag zwar viele Patienten vor frühzeitigen Komplikationen bewahrt, das Sterberisiko jedoch nicht gesenkt. 

Der PRAC kam jetzt zu dem Schluss, dass die fünf Todesfälle keine ungewöhnliche Häufung darstellen. Die Sterberate bewege sich in der Größenordnung anderer zur Behandlung der PAH eingesetzter Medikamente, heißt es in der Pressemitteilung. Die EMA plant vorerst keine regulatorischen Maßnahmen. Die Sicherheit von Selexipag soll jedoch weiter untersucht werden.

rme