EMA: Keine weiteren Einschränkungen für Pradaxa

London – Die Europäische Arzneimittelagentur EMA sieht keinen Grund, die Anwendung des Antikoagulans Pradaxa (Wirkstoff: Dabigatran) weiter einzuschränken. Die im Oktober verfügten Änderungen der Fachinformationen werden als ausreichend eingestuft.

Wie berichtet darf Pradaxa nur nach vorheriger Prüfung der Nierenfunktion eingesetzt werden. Dadurch soll eine unbemerkte Überdosierung vermieden werden, die das Risiko von schweren Blutungen, darunter Schlaganfällen, erhöht. Da die Nierenfunktion im Alter häufig nachlässt, muss bei über 75-Jährigen mindestens einmal im Jahr die Nierenfunktion geprüft werden. Dies gilt auch für alle Patienten, bei denen eine Verschlechterung der Nierenfunktion vermutet wird.

Der EMA zufolge sind bis zum 6. November 2011 weltweit 256 Todesfälle infolge schwerer Blutungen unter Pradaxa den Arzneimittelbehörden gemeldet worden. Die EMA sammelt die Fälle in der Datenbank EudraVigilance. Von den 256 Meldungen wurden nur 21 aus Europa gemeldet – davon laut BfArM nur 4 plus ein Verdachtsfall aus Deutschland.
 

Die derzeitigen Berichte stehen für die EMA im Zusammenhang mit der schnell steigenden Zahl von Patienten. Dies ist eine Folge der jüngsten Ausweitung der Indikation. Seit August 2011 darf das Antikoagulans auch zur Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Erwachsenen mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern eingesetzt werden.

Das Medikament war vorher (seit März 2008) nur zur Primärprävention von venösen thromboembolischen Ereignissen bei erwachsenen Patienten nach elektivem chirurgischen Hüft- oder Kniegelenkersatz zugelassen.

rme