EMA kündigt Online-Datenbank zu UAW-Meldungen an

London – Die europäische Arzneimittelbehörde EMA will künftig Berichte über unerwünschte Wirkungen (UAW) zugelassener Medikamente im Internet veröffentlichen. Das Portal Adrreports.eu wurde dieser Tage freigeschaltet.

Das neue Melderegister ist auf etwa 650 Medikamente beschränkt, die in den letzten Jahren über ein zentrales Verfahren europaweit, das heißt in Ländern des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) eingeführt wurden. Die EMA koordiniert hier die Zulassungs­verfahren. Dazu gehört, dass Hersteller und Zulassungsbehörden UAW-Meldungen an die EMA weiterreichen. Dies geschieht seit Ende 2001 elektronisch über das Portal EudraVigilance. Es fehlte aber die Möglichkeit, gezielt Informationen zu den einzelnen Wirkstoffen oder Medikamenten einzusehen.

Dies soll künftig über adrreports.eu geschehen. Zu jedem Medikament oder Wirkstoff gibt es eine Karteikarte mit vier Reitern (Tab). Tab 1 zeigt die Gesamtzahl der gemeldeten UAW an, Tab 2 ordnet sie nach Nebenwirkungsgruppen (Blut- und Lymphatisches System, kardial etc.), die in Tab 3 weiter nach Altersgruppe, Reportergruppe (Arzt oder Nichtmediziner) und geografischer Region aufgeschlüsselt werden. Tab 4 bietet die Möglichkeit, Daten zu spezifischen Symptomen (z.B. Lethargie) oder Erkrankungen (z.B. ischämischer Schlaganfall) einzusehen.

Die EMA weist daraufhin, dass eine UAW-Meldung noch nicht der Beweis ist, dass es sich um eine Arzneimittelfolge handelt. Dies bleibt weiterhin einer späteren Bewertung des Ausschuss für Humanarzneimittel vorbehalten.

rme