EMA nimmt Numeta G13%E vom Markt

London – Nachdem der Hersteller Baxter im Juni die parenterale Nährstofflösung für Frühgeborene Numeta G13%E freiwillig vom Markt genommen hatte, verfügte die European Medicines Agency (EMA) jetzt offiziell das – vorübergehende – Ruhen der Zulassung.

Dem Hersteller waren in den letzten Monaten 14 Fälle einer Hypermagnesiämie bei Frühgeborenen berichtet worden, die intravenös mit Numeta G13%E ernährt worden waren. Numeta enthält neben Glukose, Lipiden und Aminosäuren auch Magnesium, das normalerweise über die Nieren ausgeschieden wird. Die bei Frühgeborenen noch nicht voll entwickelte Nierenfunktion ist deshalb die wahrscheinlichste Erklärung für die Hypermagnesiämie.

Sie kann zu ernsthaften Gesundheitsstörungen mit Schwäche, Übelkeit und Erbrechen, Atemstörungen, Hypotension oder Herzrhythmusstörungen führen. Die Suspensierung der Zulassung soll solange gelten, bis der Hersteller die Zusammensetzung von Numeta G13%E so weit korrigiert hat, dass keine Hypermagnesiämie mehr zu befürchten ist. Die Neonatologen müssen jetzt vorübergehend auf andere, unter Umständen von der Klinikapotheke selbst hergestellte Nährstofflösungen ausweichen.

Baxter vertreibt mit Numeta G16%E eine weitere Lösung zur parenteralen Ernährung. Sie enthält ebenfalls Magnesium, ist aber nur zur Anwendung von Kindern im Alter zwischen 0 und 2 Jahren vorgesehen, ausdrücklich aber nicht für Frühgeborene. Numeta G16%E wurde bisher nicht mit einer Hypermagnesiämie in Verbindung gebracht (Ein einzelner Fallbericht wird als unsicher eingestuft, da das Kind zusätzlich Magnesium erhalten hatte). Die Koordinierungsgruppe CMDh der EMA rät vorsichtshalber, bei der Anwendung von Numeta G16% den Magnesiumspiegel im Blut regelmäßig zu kontrollieren.

rme