EMA prüft kardiovaskuläre Sicherheit von Ibuprofen

London – Ibuprofen, eines der am häufigsten verordneten Schmerzmittel, das seit 1989 auch rezeptfrei in der Apotheke erhältlich ist, steht im Verdacht, in höherer Dosierung die Entwicklung von Herzinfarkten zu begünstigen. Die europäische Arzneimittel-Agentur EMA hat jetzt eine Überprüfung eingeleitet, die allerdings nur hohe orale Dosierungen betrifft.

Die Überprüfung, die auf Antrag der britischen Zulassungsbehörde MHRA erfolgt, wurde durch eine im letzten Jahr im Lancet publizierte Meta-Analyse angestoßen. Die Clinical Trial Service Unit der Universität Oxford war damals in einer Übersicht zu dem Schluss gekommen, dass die beiden am häufigsten eingesetzten nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAID) Diclofenac und Ibuprofen das Herzinfarktrisiko in ähnlichem Ausmaß steigern wie COX-2-Hemmer, deren Vertreter Rofecoxib 2004 wegen eben dieses Risikos vom Markt genommen worden war.

Für Diclofenac hatte der Ausschuss für Arzneimittelsicherheit (PRAC) bereits im letzten Jahr eine Bewertung durchgeführt. Das Mittel darf seither nicht bei mehr Patienten mit manifester Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse II-IV) eingesetzt werden. Bei Vorliegen signifikanter Risikofaktoren (arterielle Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) sollen Ärzte die Verordnung sorgfältig überlegen. Ähnliche Einschrän­kungen können auch für Ibuprofen ausgegeben werden. Das Ergebnis der Risikobe­wertung steht allerdings noch aus.

Wie bei Diclofenac betreffen die Bedenken vor allem die hohen Dosierungen. Die Presse­mitteilung nennt hier die orale Tagesdosis von 2.400 mg. Die übliche Dosis für Erwachsene und Kinder über 12 Jahre beträgt 200 bis 400 mg, die bei Bedarf drei oder viermal pro Tag eingenommen werden dürfen. Für die meisten Patienten dürften deshalb die zu erwartenden Einschränkungen nicht zum Tragen kommen.

Der PRAC will sich auch mit den Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Ibuprofen und niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) beschäftigen, die vor allem in der Prävention von Herzinfarkten und Schlaganfällen eingenommen wird.

rme