EMA prüft Sicherheit von Selexipag

London – Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ein Risikobewertungs­ver­fahren zu dem Prostazyklin-Rezeptoragonisten Selexipag eingeleitet. Das Mittel war erst im Mai letzten Jahres europaweit zur Behandlung der pulmonalen Hypertonie bei Er­wach­senen zugelassen worden. Seither ist es in Frankreich zu mehreren Todesfällen gekommen. 

Die französische Arzneimittelbehörde ANSM hatte Ende Januar mitgeteilt, dass fünf Patienten nach dem Beginn einer Behandlung mit Selexipag gestorben sind. Die genauen Umstände konnten bisher nicht geklärt werden. Ob ein ursächlicher Zusam­men­hang mit der Einnahme von Selexipag besteht, ist noch offen.

Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) prüfe derzeit die vorhandenen Daten, heißt es in der Pressemitteilung der EMA. Die Ärzte dürfen den Arzneistoff vorerst weiter einsetzen, sie sollen sich aber genau an die Indikation halten.

Selexipag ist zur Langzeitbehandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie bei erwach­senen Patienten der WHO-Funktionsklasse II bis III zugelassen. Das Reservemittel darf nur bei Patienten eingesetzt werden, deren Symptome mit einem Endothelin-Rezeptor­antagonisten und/oder einem Phosphodiesterase-5-Inhibitor nur unzureichend kon­trol­liert werden können. In diesem Fall kann eine zusätzliche Behandlung mit Selexipag erfolgen. Eine Monotherapie ist nur bei Patienten erlaubt, für die die anderen Mittel nicht infrage kommen.

rme