EMA: Schwere Hautreaktionen auf Ambroxol und Bromhexin

London – Bromhexin und sein Metabolit Ambroxol, die aufgrund ihrer sekretolytischen Wirkung in Hustenmitteln enthalten sind, können allergische Reaktionen auslösen. In seltenen Fällen sind schwere Hautreaktionen wie Erythema multiforme und das Stevens-Johnson-Syndrom möglich, vor denen die Europäische Arzneimittel-Agentur jetzt in den Beipackzetteln warnen lassen will.

Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA hat auf Antrag der belgischen Arzneimittelagentur (AFMPS) eine Prüfung durchgeführt. Dort waren Fallberichte über Allergien bis hin zu schweren Hautreaktionen bei Patienten eingegangen, die mit Ambroxol behandelt worden waren. Weitere Fallberichte fanden sich in der medizinischen Literatur. Der PRAC geht davon aus, dass auch Bromhexin, das im Körper in Ambroxol metabolisiert wird, schwere allergische Hautreaktionen auslösen kann, zumal es hierzu ebenfalls Fallberichte gibt.

Der PRAC stuft das Risiko insgesamt als gering ein, will aber in Zukunft EU-weit in den Fachinformationen davor warnen lassen. Der Hinweis wird verbunden mit der Empfeh­lung, die Mittel im Fall schwerer Hautreaktionen unverzüglich abzusetzen. In Deutschland wird bereits bei Injektionslösungen, nicht aber bei Hustensäften, auf das Risiko von schweren Hautreaktionen hingewiesen. Die meisten Präparate mit Ambroxol werden in Apotheken rezeptfrei abgegeben.

rme