EMA überprüft Antibabypille gegen Akne

London – Orale Kontrazeptiva, mit den Wirkstoffen Ethinylestradiol und Dienogest, werden seit einigen Jahren auch zur Behandlung der Akne angeboten. Da die britische Arzneimittelbehörde MHRA Zweifel am Nutzen hat, hat die europäische Arzneimittel­behörde EMA jetzt ein Risikobewertungsverfahren eingeleitet.

Die „Pille“ gegen Akne enthält die Kombination aus dem Östrogen Ethinylestradiol (Dosis 0,03 mg) und dem synthetischen Gestagen Dienogest (2 mg), das 1979 in der ehemaligen DDR entwickelt wurde. Die Kombination wird heute in verschiedenen osteuropäischen Ländern, aber auch in Belgien, Luxemburg, Österreich und Spanien angeboten. In Deutschland ist sie seit 2013 als Maxim für die Indikation Akne zugelassen, wenn geeignete lokale Behandlungen versagt haben.

Die MHRA hat beklagt, dass der Nutzen zur Behandlung von Akne bisher nicht hinreichend belegt worden sei. Ferner befürchtet die MHRA, dass das Risiko venöser Thromboembolien für diese Kombinationsarzneimittel nicht ausreichend charakterisiert wurde. Unter dem Strich könnte die Nutzen-Risiko-Bilanz negativ ausfallen. Ob dies der Fall ist, soll jetzt ein Risikobewertungsverfahren herausfinden, das der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) durchführt.

Vom Ergebnis wird abhängen, ob die Zulassungen erhalten bleiben können, verändert, ausgesetzt oder widerrufen werden müssen, wobei die Entscheidung letztlich bei der Europäischen Kommission liegt, die eine rechtlich bindende Entscheidung für alle EU-Mitgliedstaaten treffen wird. Für die Dauer dieser Überprüfung gibt es keine Einschränkungen. Patientinnen mit Aufklärungsbedarf wird geraten, sich an ihren Arzt oder Apotheker zu wenden.

rme