EMA untersucht Sicherheit von Hepatitis C-Medikamenten

London – Kann eine Behandlung der Hepatitis C zur Reaktivierung einer latenten Hepatitis B führen? Diesem Verdacht geht derzeit der Pharmakovigilanz-Ausschuss (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) nach. Er prüft außerdem, ob die Behandlung das Wachstum von Leberkrebs fördern könnte.

Im März hatte die EMA eine Überprüfung von sechs direkt antiviral wirkenden Hepatitis-C-Medikamenten (DAA) bekannt gegeben. Es handelt sich um die Wirkstoffe Daclatasvir, Dasabuvir, die Kombination Sofosbuvir/Ledipasvir, Simeprevir, Sofosbuvir und die Kombination aus Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir. Allen ist gemeinsam, dass sie eine erfolgreiche Therapie der Hepatitis C auch ohne Interferon ermöglichen. Interferon ist anders als die DAA auch gegen das Hepatitis B-Virus wirksam, mit dem einige Hepatitis C-Patienten gleichzeitig infiziert sind. Der Pharmakovigilanz-Ausschuss (PRAC) der EMA untersucht derzeit ob, die „einseitige“ Behandlung der Hepatitis C zu einer Reaktivierung der Hepatitis B führt. Einzelheiten zu der Prüfung wurden nicht bekannt gegeben.

Jetzt hat die EMA die Untersuchung auf die Frage ausgeweitet, ob die DAA auch das Risiko von Leberkrebs erhöht. Anlass ist eine vor wenigen Tagen im Journal of Hepatology (2016; doi: 10.1016/j.jhep.2016.04.008) veröffentlichte Studie. María Reiga und Mitarbeiter der Universität Barcelona berichten dort über 58 Patienten mit einem hepatozellulären Karzinom in der Vorgeschichte.

Die Krebserkrankung war erfolgreich behandelt worden, als die Patienten mit einer Interferon-freien Therapie ihrer Hepatitis C mit DAA begannen: Nach einer Beobach­tungszeit von 5,7 Monaten starben 3 Patienten und bei 16 Patienten wurde ein Rezidiv der Krebserkrankung festgestellt. Für Reiga ist dies eine ungewöhnlich hohe Rezidiv­rate, die zur Frage führt, ob die Behandlung der Hepatitis C mit DAA die Entwicklung des Rezidivs gefördert haben könnte.

rme