EMA will Phthalate in Medikamenten einschränken

London – Viele Medikamente enthalten als Hilfsmittel Phthalate oder Parabene. Auch wenn eine Gesundheitsgefährdung nicht erkennbar ist, plant die Europäische Arznei­mittel-Agentur (EMA) Höchstgrenzen für den Einsatz von Phthalaten. Gegen die Verwen­dung von Parabenen gibt es dagegen – bis auf eine Ausnahme – keine Bedenken.


Phthalate befinden sich vor allem in der Beschichtung von magensaftresistenten Kapseln und Tabletten. Sie verhindern, dass die Wirkstoffe bereits im Magen freigesetzt werden oder die Magensäure die Wirkstoffe angreift. In anderen Fällen wird eine verlängerte Wirkung erwünscht. Zum Einsatz kommen laut EMA vor allem Dibutylphthalat (DBP), Diethylphthalat (DEP), Polyvinylacetatphthalate (PVAP), Celluloseacetatphthalat (CAP) und Hydroxypropylmethyl-Celluloseacetatphthalat (HPMCP).

Tierexperimentelle Studien haben in den letzten Jahren gezeigt, dass bestimmte Phthalate eine hormonartige Wirkung entfalten können. Als endokrine Disruptoren könnten sie bereits in niedrigen Konzentrationen schädigen. Gefürchtet werden vor allem negative Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit. Hinweise aus tierexperimentellen Studien gibt es laut EMA vor allem für die Phthalate DBP, DEP und PVAP.

Auch wenn es keine Hinweise auf eine Schädigung beim Menschen gibt, schlägt die EMA als Vorsichtsmaßnahme Obergrenzen vor. Die erlaubte tägliche Exposition (Permitted-daily-exposure, PDE) sollte für DBP, DEP und PVAP auf 0,01, 4 und 2 mg/kg/die festgelegt werden. Die Grenzwerte sollen nach einer Übergangsfrist gelten. CAP und HPMCP sind aus Sicht der EMA dagegen unbedenklich.

In einem „Reflection paper“ beschäftigt sich die EMA mit der Verwendung von Parabenen, die seit Jahrzehnten Kosmetika, bestimmten Lebensmitteln und auch Arzneimitteln als Konservierungsmittel zugesetzt werden. Parabene stehen ebenfalls im Verdacht, als endokrine Disruptoren hormonartige Wirkungen zu haben. Die EMA sieht hier jedoch kein Gesundheitsrisiko.

Eine Ausnahme bestehe möglicherweise für Propylparaben, das in Arzneimitteln für Kinder unter zwei Jahren nur in einer Fall-zu-Fall-Basis eingesetzt werden sollte, in der Nutzen und potenzielle Risiken gegeneinander abzuwägen seien. Das bekannte allergene Potenzial von Parabenen war nicht Gegenstand der Untersuchung.

rme