Enfortumab Vedotin plus Pembrolizumab: Positive Bewertung bei fortgeschrittenem Blasenkrebs

Köln – Patienten mit fortgeschrittenem Blasenkrebs können von einer Kombinationstherapie mit den Wirkstoffen Enfortumab Vedotin plus Pembrolizumab profitieren. Zu diesem Ergebnis kommt das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) bei einer Nutzenbewertung.

Danach haben insbesondere Patienten Vorteile beim Gesamtüberleben, für die eine Therapie mit der Platin­komponente Cisplatin ungeeignet ist. Für diese Patientengruppe sieht das IQWiG einen Anhaltspunkt für einen erheblichen Zusatznutzen.

„Erheblicher Zusatznutzen“ ist die höchste Kategorie für das Ausmaß des Zusatznutzens gegenüber der Ver­gleichstherapie, den das IQWiG vergibt. „Anhaltspunkt“ beschreibt die Wahrscheinlichkeit dieses Ausmaßes auf Basis der Datenlage. Hier unterscheidet das IQWiG zwischen „Beleg“, „Hinweis“ und „Anhaltspunkt“.

Enfortumab Vedotin in Kombination mit Pembrolizumab ist seit September 2024 für die Erstlinientherapie des nicht operablen oder metastasierten Urothelkarzinoms zugelassen. Für die Nutzenbewertung hat der Hersteller Daten aus einer laufenden Studie eingereicht, an der Patienten mit nicht operablem oder metastasiertem Urothelkarzinom teilnehmen.

Sie wurden im Verhältnis eins zu eins zufällig einer Behandlung mit Enfortumab Vedotin plus Pembrolizumab oder Cisplatin plus Gemcitabin (wenn eine Cisplatin-basierte Therapie möglich war) beziehungsweise Carbo­platin plus Gemcitabin (wenn eine Cisplatin-basierte Therapie nicht möglich war) zugeteilt.

Patienten mit Enfortumab Vedotin in Kombination mit Pembrolizumab hatten laut Analyse beim Gesamt­über­leben Vorteile. Darüber hinaus zeigten sich Vorteile auch bei einzelnen Endpunkten der Morbidität und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität sowie Vorteile, aber auch Nachteile, bei spezifischen Nebenwirkungen.

„Erstmals attestieren wir in diesem Therapiegebiet einer Wirkstoffkombination einen erheblichen Zusatznutzen“, sagte Katrin Nink, Bereichsleiterin Onkologie im IQWiG-Ressort Arzneimittelbewertung. Ausschlaggebend sei vor allem der Überlebensvorteil bei jenen Blasenkrebsbetroffenen, für die eine Cisplatin-basierte Therapie nicht infrage komme.

Über die Einstufung des Zusatznutzens entscheiden muss nun der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA).

hil