ERCP: FDA fordert Einwegendoskope

Silver Spring – Die US-Arzneimittelbehörde FDA, die auch für Medizinprodukte zuständig ist, möchte, dass für die endoskopische retrograde Cholangiopankreatikografie (ERCP) in näherer Zukunft Duodenoskope mit auswechselbaren Endkappen oder besser noch Einwegendoskope verwendet werden. Kliniken und Hersteller werden aufgefordert, sich auf einen Wechsel vorzubereiten.

Bei der ERCP werden die Ausführungsgänge von Gallengang und Bauchspeicheldrüse nicht nur durch Kontrastmittel sichtbar gemacht. Die Duodenoskope sind auch in der Lage, kleinere Eingriffe vorzunehmen, etwa das Aufschlitzen der Vaterschen Papille oder das Bergen von Gallensteinen mit einem Dormia-Körbchen. Diese Eingriffe sind invasiv, was das Infektionsrisiko erhöht.

In den letzten Jahren wurde erkannt, dass die Duodenoskope eine mögliche Infektions­quelle sind. Die Endoskope sind technisch komplex und deshalb schwer zu reinigen. Eine Dampfdesinfektion, die alle Keime sicher abtöten würde, ist nicht möglich. Untersuchungen der FDA haben gezeigt, dass das Personal häufig die notwendigen Reinigungsschritte nicht befolgt, was teilweise auf unklare Anweisungen in den Manualen zurückgeführt wurde.

Als besonders problematisch werden offenbar die Endkappen angesehen. Sie bedecken die Spitze des Endoskops und sollen verhindern, dass es beim Vorschieben zu Verletzungen kommt. Die Endkappen bestehen aus Plastik oder Gummi und sind bei den derzeitigen Modellen fest mit dem Endoskop verbunden. Die Endkappen erschweren die Aufbereitung der Geräte.

Inzwischen gibt es Endoskope mit auswechselbaren Endkappen. Die FDA hat zwei Exem­plare (Fujifilm Corporation ED-580XT und Pentax Medical ED34-i10T) zugelassen, die aber noch nicht häufig eingesetzt werden. In der Entwicklung sind auch Einweg-Duodenoskope, die die FDA für die bessere Lösung hält, da sie unter keimfreien Bedingungen produziert werden können.

Ein sofortiger Wechsel auf Einwegendoskope (entweder komplett oder in Teilen) ist derzeit nicht möglich. Die FDA möchte aber offenbar den Übergang forcieren. Die drei Hersteller –neben Pentax und Fujifilm ist dies Olympus – und die Kliniken wurden deshalb aufge­fordert, soweit möglich, auf Duodenoskope mit Einmalkomponenten zu wechseln.

rme