Erstes Arzneimittel gegen seltene Erkrankungen verhandelt

Berlin – Der Spitzenverband Bund der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Spitzen­verband) und der Arzneimittelhersteller InterMune Deutschland GmbH haben einen Erstattungsbetrag für den Wirkstoff Pirfenidon (Esbriet®) ausgehandelt. Es ist das erste Verhandlungsergebnis nach den Vorgaben des Arzneimittelmarkt­neuordnungsgesetzes (AMNOG) für ein Arzneimittel gegen seltene Krankheiten.

Mit Esbriet® steht erstmals ein Arzneimittel mit einer expliziten Zulassung für die leichte bis mittelschwere idiopathische Lungenfibrose als Anwendungsgebiet zur Verfügung. Somit ist ein off-label Gebrauch anderer Arzneimittel, die bislang in diesem Anwendungs­gebiet als Therapieversuche für die betroffenen Patienten eingesetzt wurden, grund­sätzlich nicht mehr zulässig, hieß es aus dem GKV-Spitzenverband.

Das Arzneimittel wird in der zugelassenen Indikation als Praxisbesonderheit anerkannt. Die Zulassung umfasst gemäß Fachinformation ausschließlich leichte und mittelgradige idiopathische Lungenfibrosen.

Im März 2012 hatte der G-BA den Zusatznutzen von Pirfenidon für Patienten mit leichter bis mittelgradiger idiopathischer Lungenfibrose als nicht quantifizierbar eingestuft. Für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten gilt aber per Gesetz der Zusatznutzen mit der Zulassung grundsätzlich als belegt.

Insgesamt rechnet der GKV-Spitzenverband aufgrund des Verhandlungsergebnisses mit Einsparungen im unteren zweistelligen Millionenbereich für die zweijährige Vertragslaufzeit.

hil