Estrogenrezeptor­modulator lindert Dyspareunie

Rockville – Die US-Arzneibehörde FDA hat ein Medikament zur Behandlung der Dyspareunie zugelassen, zu der es infolge einer vaginalen Atrophie nach der Menopause kommen kann. Der Wirkstoff Ospemifen, ein kombinierter Agonist/Antagonist am Östrogenrezeptor, ist allerdings nicht frei von den bekannten Risiken der Hormon­präparate,

Durch den Ausfall der Östrogenproduktion in den Ovarien wird die Schleimhaut im Bereich von Vulva und Vagina dünner, trockener und damit anfälliger für Verletzungen, die Schmerzen beim Geschlechtsverkehr, die Dyspareunie, verursachen können. Seitdem die Substitution mit Östrogenen wegen der langfristigen Risiken kritisch beurteilt wird, sind die Behandlungsmöglichkeiten eingeschränkt.

Der japanische Hersteller Shionogi konnte die US-Arzneibehörde jetzt durch die Ergeb­nisse aus drei Phase-III-Studien an 1.889 postmenopausalen Frauen überzeugen, dass der Estrogenrezeptormodulator Ospemifen eine wirksame und sichere Alternative zu Östrogenen ist.

Der Wirkstoff Ospemifen ist oral verfügbar. Das Medikament Osphena muss täglich eingenommen werden. Nach 12 Wochen kam es in den ersten beiden Studien zu einer signifikanten Linderung der Dyspareunie im Vergleich zu Placebo. In der dritten Studie erwies sich die Anwendung auch nach 52 Wochen als sicher.

Es kam allerdings zu den auch von anderen Estrogenrezeptormodulatoren wie Tamoxifen her bekannten Nebenwirkungen wie Hitzewallungen (7,5 Prozent), vaginalem Ausfluss (3,8 Prozent), Muskelspasmen (3,2 Prozent), Hyperhidrosis (1,6 Prozent) und genitalem Ausfluss (1,3 Prozent).

Letzteres ist Folge einer stimulierenden Wirkung von Ospemifen auf die Endometrium­schleimhaut, die nach der Menopause physiologischerweise atrophiert. Die FDA fordert die Anwenderinnen auf, bei jeder Blutung ihren Arzt aufzusuchen, um ein Endome­triumkarzinom auszuschließen, das zu den möglichen Risiken der Therapie gehört.

Eine weiteres Risiko sind thromboembolische Ereignisse. Ein umrahmten Warnhinweis gibt die Inzidenzrate von thrombotischen und hämorrhagischen Schlafanfällen mit 0,72 und 1,45 pro 1000 Anwenderinnen an. Die Inzidenzrate von tiefen Venenthrombosen soll 1,45 pro Anwenderinnen betragen.

rme