EU-Gesundheits­ausschuss billigt Reformvorschlag für Arzneimittelstudien

Brüssel – Der EU-Gesundheitsausschuss hat einen Entwurf für die „Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über klinische Prüfungen mit Humanarz­neimitteln“ gebilligt. Am Entwurf der Verordnung hatten Ärzte und Ethikkommissionen im Vorfeld scharfe Kritik geäußert, unter anderem, weil sie die Patientensicherheit verrin­gere. Der jetzt vom EU-Gesundheitsausschuss angenommene Entwurf enthält daher überarbeitete Regeln für klinische Arzneimittelstudien.

Die im Augenblick geltende Richtlinie 2001/20/EG für Arzneimittelstudien gilt als zu bürokratisch: Seit 2004 sind akademische Studien den Zulassungsstudien der Pharmaindustrie gleichgesetzt. Das erzeugte für industrieunabhängige Studiengruppen zum Beispiel an den Universitäten einen zum Teil untragbaren Verwaltungsaufwand. Als eine Folge ist die Zahl klinischer Studien in Europa allein nach EU-Zahlen von 2007 bis 2011 um rund ein Viertel zurückgegangen.

Die neuen Regelungen stärken gegenüber dem alten Reformentwurf die Rolle der Ethikkommissionen – jeder Prüfplan soll danach von einer unabhängigen Ethik­kommission geprüft werden. Bei länderübergreifenden Studien sollen die beteiligten Nationen entscheiden, welches Land die Koordination übernimmt und nicht mehr wie bislang vorgesehen der Sponsor. Wichtig für die Vereinfachung ist aber, dass eine Koordinierungsstelle in einem Land zentraler Ansprechpartner ist und die Wissen­schaftler nicht mit Stellen in allen beteiligten Ländern einzeln verhandeln müssen.

Der neue Entwurf stärkt vereinfacht außerdem die Zulassungsregeln für sogenannte Low-Risk-Studien mit Arzneimitteln, die bereits auf dem Markt verfügbar sind. Außerdem soll er die Transparenz bei Arzneimittelstudien verbessern, indem künftig alle Studien in einem Register veröffentlicht werden, unabhängig davon, ob das Medikament eine Zulassung erhält.

Als nächstes wird der EU-Ministerrat über den Entwurf beraten. Eine endgültige Entscheidung könnte bis Ende des Jahres fallen.

hil