EU-Parlament stimmt Verschiebung der Medizinprodukte-Verordnung zu
Straßburg – Das Europäische Parlament hat den Geltungsbeginn der EU Medizinprodukte-Verordnung (MDR) verschoben. Medizinprodukte können damit noch ein weiteres Jahr nach dem bisherigen Vorschriften in Verkehr gebracht werden.
Die Verschiebung sei „ein wichtiger Schritt, der den Patienten, dem Gesundheitssystem und den MedTech-Unternehmen in Zeiten der COVID-19-Pandemie hilft“, kommentierte der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) die Entscheidung.
Die MDR sollte eigentlich zum 26. Mai dieses Jahres in Kraft treten. Sie legt unter anderem einheitliche und verschärfte Kriterien für sogenannte Benannte Stellen bei der Zulassung von Medizinprodukten fest und regelt das Verfahren zur Genehmigung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten.
Bereits im März hatte die EU-Kommission sich dafür ausgesprochen, die MDR zu verschieben, um Lieferengpässe mit Medizinprodukten während der Coronakrise zu vermeiden.
„Da nun nur der Geltungsbeginn um ein Jahr verschoben wird, verkürzt sich die Übergangsperiode faktisch von vier auf drei Jahre“, stellt die MDR-Expertin des BVMed, Christina Zimmer, klar. Das Enddatum der Übergangsperiode bleibe nämlich der 26. Mai 2024.
Die EU-Kommission müsse die gewonnene Zeit bis zum neuen Geltungsbeginn am 26. Mai 2021 nun konsequent nutzen, um das MDR-System endlich bereit zu machen. „Wir brauchen schnellstmöglich mehr Benannte Stellen, die vorgesehenen Expertengremien sowie die erforderlichen Rechtsakte und Guidances“, forderte BVMed-Geschäftsführer Marc-Pierre Möll.
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