EU und USA erkennen gegenseitige Arzneimittel­inspektionen an

Brüssel/Washington – Die US-Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelzu­lass­ungs­behörde hat heute die Re­gu­lierungsbehörden der Europäischen Union (EU) offi­ziell anerkannt. Damit sei die Bewertungen der Fähigkeiten der 28 zuständigen Behör­den der EU abgeschlossen – das Ergebnis einer fünfjährigen engen transatlantischen Zusammenarbeit, sagte Vytenis Andriukaitis‚ EU-Kommissar für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit.

Die für Arzneimittel zuständigen Behörden auf beiden Seiten des Atlantiks müssten nunmehr keine eigenen Inspektionen mehr durchführen, sondern könnten sich auf Inspektionsergebnisse des jeweils anderen Partners stützen. Das Ab­kommen über die gegenseitige Anerkennung wird laut EU durch Daten unter­mau­ert, die zeigen, dass EU und USA vergleichbare Verfahren zur Durchführung von Inspektionen gemäß der guten Herstellungspraxis haben.

Bereits 2017 ist zwischen der EU und den Vereinigten Staaten ein Abkommen über die gegenseitige Anerkennung von Inspektionen von Herstellungsbetrieben für Hu­man­arzneimittel in ihrem jeweiligen Hoheitsgebiet in Kraft getreten. Es wurde schritt­weise auf alle EU-Länder ausgeweitet. Die EU hatte die US-Lebensmittelüberwa­chungs- und Arzneimittelzulassungsbehörde bereits Mitte 2017 anerkannt.

EU und Vereinigte Staaten vertiefen damit ihre Zusammenarbeit bei den Arzneimittel­prüfungen. Beide Seiten können Arzneimittel so schneller und kostengünstiger auf den Markt bringen. Auf Europa und die USA entfallen zusammengenommen mehr als 80 Prozent des weltweiten Absatzes neuer Arzneimittel.

„Aufgrund der vollständigen Umsetzung dieses Abkommens könnten sowohl die Industrie als auch die öffentlichen Stellen beider Seiten die dadurch frei werdende Mittel zur Inspektion von Einrichtungen in anderen großen Erzeugerländern nutzen“, hieß es aus der EU-Kommission.

hil