EU will transparentere Arzneimitteltests

Brüssel – Die EU will mit einer neuen Verordnung für mehr Transparenz bei Arzneimitteltests in Entwicklungs- und Schwellenländern sorgen. Künftig sollten nur solche Arzneimittel in Europa zugelassen werden, die nach strengen europäischen Standards geprüft worden seien, verlangte der für Gesundheit und Verbraucher zuständige EU-Kommissar John Dalli heute in Brüssel.

Auch Tests, die außerhalb der EU erfolgten, müssten europäischen Anforderungen entsprechen und regelmäßig überprüft werden. Zudem müssten alle Tests innerhalb und außerhalb der EU ordnungsgemäß registriert werden. Über die Verordnung, die eine Richtlinie von 2001 ersetzen soll, wird derzeit im Europäischen Parlament und im Rat beraten. Das Inkrafttreten ist für 2016 geplant.

Die Kommission plant weiter, Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen in Europa zu vereinfachen. Dies könne einer Verlagerung von Forschungen in Entwicklungs- und Schwellenländer entgegenwirken.

Die Standards für die Sicherheit der Patienten und der Daten bleibe aber gewahrt. Westliche Pharmaunternehmen hatten in der Vergangenheit viele klinische Prüfungen der Einfachheit halber in Afrika, Asien und Lateinamerika durchgeführt.

An der aktuell noch geltenden Richtlinie zu klinischen Studien von 2001 bemängeln Kritiker, in Ländern wie Indien würden wichtige Standards zum Schutz der Probanden nicht eingehalten. Beispielsweise würden Teilnehmer an Tests nicht ausreichend untersucht. Einige nähmen an verschiedenen Studien gleichzeitig teil, um ihr Einkommen aufzubessern.

CDU-Europaparlamentarier Peter Liese begrüßte den Vorschlag der EU-Kommission. „Damit wird verhindert, dass negative Ergebnisse verheimlicht werden“, so der gesundheitspolitische Sprecher der EVP-Fraktion im EU-Parlament. Die Kommission schütze damit nicht nur die Gesundheit von Patienten in Europa, sondern besonders auch die von Probanden in Entwicklungs- und Schwellenländern.

kna