EudraVigilance: Mehr als eine Million UAW-Meldungen in 2013

London – Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) betrachtet das Internetportal EudraVigilance, über das Heilberufler, aber zunehmend auch Patienten unerwünschte Arzneimittelereignisse (UAW) melden können, als Erfolg. Im letzten Jahr seien mehr als eine Million UAW gemeldet und verarbeitet worden, heißt es in einer Pressemitteilung.

EudraVigilance wurde von der EMA eingerichtet, um die Meldung und Auswertung von UAW europaweit zu vereinheitlichen. Das Portal sammelt insbesondere Meldungen über Nebenwirkungen, die nach der Zulassung der Medikamente aufgetreten und möglicher­weise während der klinischen Prüfung übersehen wurden. In der Vergangenheit erfolgten die UAW-Meldungen vor allem über Angehörige der Heilberufe. In einigen Ländern ist mittlerweile eine Meldung durch die Patienten möglich. Ihre Anzahl ist derzeit noch gering. Die EMA erwartet jedoch, dass der Anteil in Zukunft ansteigt.

Derzeit gehen pro Monat im Durchschnitt etwa 90.000 UAW-Meldungen ein, über das Jahr hin sind dies bereits mehr als eine Million. Aus ihnen wählt die EMA jene aus, die auf bisher nicht bekannte Nebenwirkungen hinweisen könnten. Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) führt dann eine Bewertung durch, die zu einer Änderung der Fachinformation führen kann.

Der Jahresbericht nennt hier eine Reihe von Beispielen. Sie reichen von Adalimumab, das eine Dermatomyositis auslösen kann, bis Thalidomid, das mit einem posterioren reversiblen Enzephalopathie-Syndrom in Verbindung gebracht wurde.

rme