Europäische Arzneimittelbehörde prüft Diane 35 erneut

Paris – Nach der Entscheidung der französischen Arzneimittelaufsicht, das häufig als Verhütungsmittel verschriebene Akne-Medikament Diane 35 vom Markt zu nehmen, nimmt nun die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) die Pillen erneut unter die Lupe. Es sollten alle vorliegenden Daten zu Nutzen und Risiken des Medikaments des deutschen Pharmakonzerns Bayer ausgewertet werden, erklärte die EMA am Donnerstag in London. Anschließend werde entschieden, ob die Marktzulassung für das Medikament „verändert, ausgesetzt oder aufgehoben“ werde.  

Die französische Arzneimittelaufsicht (ANSM) hatte am Mittwoch angeordnet, Diane 35 und kostengünstigere Nachahmungen, sogenannte Generika, binnen drei Monaten vom Markt zu nehmen. In Frankreich werden vier Todesfälle in Folge von Thrombosen mit dem Medikament in Verbindung gebracht. Diane 35 ist in Frankreich seit 1987 als Mittel gegen Akne zugelassen. Weil es wegen der enthaltenen Hormone eine verhütende Wirkung hat, wird es aber auch als Antibabypille eingenommen – in Frankreich laut ANSM von 315.000 Frauen.  

Die Europäische Arzneimittelagentur erklärte nun, die erneute Überprüfung von Diane 35 sei eine notwendige Folge der Entscheidung der französischen Behörde. EU-Mitgliedsstaaten könnten zwar die Marktzulassung eines Medikaments aussetzen; europäische Regelungen würden aber eine „koordinierte europäische Herangehensweise“ vorschreiben.  

Bayer hatte sich am Mittwoch „überrascht“ über die Entscheidung der ANSM gezeigt. Dem Konzern lägen „keine neuen wissenschaftlichen Erkenntnisse“ vor, die etwas am „positiven Nutzen-Risiko-Profil" des Medikaments ändern würden.

Bereits zuvor hatte der Konzern erklärt, der Beipackzettel weise deutlich auf das Risiko einer Thrombose hin. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn erklärte, es gebe derzeit keine „veränderte Datenlage im Zusammenhang mit Diane 35“. Die Verschreibung von Diane 35 wird laut BfArM in Deutschland bereits „sehr restriktiv“ gehandhabt.

afp