Europäische Kommission informiert über Biosimilars

Brüssel/Berlin – Ein sogenanntes Konsensinformationsdokument zu Biosimilars hat die Europäische Kommission herausgegeben. Darin informiert die Kommission verschiedene Akteure des Gesundheitswesens zu diesen Arzneimitteln. Die Broschüre enthält einen Abschnitt , der sich speziell an Ärzte richtet.

Erstellt haben die Informationen Ärztevereinigungen, Krankenkassen und Patienten, die Europäische Zulassungsbehörde EMA sowie der Europäischen Verband der forschenden Arzneimittelhersteller (EFPIA) und der Europäischen Verband der Generika- und Biosimilarhersteller (EGA). „Ein Biosimilar ist ein biologisches Medikament, das einem anderen biologischen Medikament ähnlich ist, welches bereits zur Verwendung zugelassen wurde und als ‚Referenzarzneimittel‘ bezeichnet wird“, definieren die Autoren den Begriff im Abschnitt „Kernbotschaften“.

Es sei zu erwarten, dass ein Biosimilar und sein Referenzarzneimittel das gleiche Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil haben. Je nach Fall seien Biosimilars entweder für alle oder ausgewählte Indikationen des Referenzarzneimittels zugelassen. Auf Seite 30 bis 36 der Broschüre finden sich häufige Fragen und Antworten für Ärzte. „Welche wissenschaftlichen Schritte wurden ergriffen, um die Vergleichbarkeit der Sicherheit und Wirksamkeit eines Biosimilars mit dem Referenzarzneimittel nachzuweisen, ehe eine Marktzulassung erteilt wurde?“, heißt es dort beispielsweise.

Der Zweck eines Biosimilar-Entwicklungsprogrammes sei es, eine ‚Biosimilarität‘ zu erreichen. Dies erfolge anhand einer schrittweisen Vergleichbarkeitsprüfung in einem maßgeschneiderten Entwicklungsprogramm, das die Sicherheit und Wirksamkeit berücksichtige, die für das Referenzarzneimittel erreicht wurde(…)“, erläutern die Autoren.

hil