Fachgesellschaften regen strukturierten Umgang mit ausgedienten Implantaten an

Düsseldorf – Abgenutzte Implantate sollten nach Möglichkeit nach der Entnahme aus dem Körper untersucht und ihre Abnutzung erfasst werden. Die Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF) fordert in einer aktuellen Stellungnahme eine verbindliche Regelung für den Umgang mit Explantaten und die Einführung verpflichtender Register für Medizinprodukte hoher Risikoklassen.

Um die Patientensicherheit zu erhöhen, ist es laut AWMF unverzichtbar, Implantate in Registern zu erfassen und den Umgang mit Implantaten, die aus dem menschlichen Körper wieder entfernt werden mussten, zu regeln. „Nur so lassen sich Produktauffälligkeit frühzeitig feststellen und künftige Patienten schützen“, erläuterte AWMF-Präsident Rolf Kreienberg. Bislang behalte der Patient üblicherweise das explantierte Implantat, weil es sein Eigentum sei. Künftig sollte der Patient entscheiden können, ob er das explantierte Implantat für Prüfzwecke abgibt.

Patienten aufklären

Als erste Maßnahme empfiehlt die AWMF, sogenannte Standard Operating Procedures (SOP) zum Umgang mit Explantaten zu etablieren. Die Patientenaufklärung zum Umgang mit Explantaten sollte Teil dieser SOP sein und sich an aktuellen Versionen der Fachgesellschaften oder unabhängiger Institutionen orientieren. Der Patient sollte dabei im Falle einer Übereignung des Explantates an die explantierende Institution schriftlich bestätigen können, dass das Explantat nach einem definierten Zeitraum entsorgt werden dürfe, sofern der Grund für die Entnahme kein meldepflichtiges Vorkommnis war und keine Notwendigkeit erkennbar sei, weitere Untersuchungen am Explantat durchzuführen.

Der Anwender (Operateur), der das jeweilige Implantat entfernt, sollte in jedem Fall dokumentieren, mit welcher Verdachtsdiagnose die Implantatentfernung vorgenommen wurde. Allerdings könne erst eine gründliche feingewebliche und technische Untersuchung die tatsächliche Ursache für das Implantatversagen klären. Wichtig sei daher, unabhängige sach- und fachkundige Untersuchungsstellen für implantierbare Medizinprodukte einzurichten.

Systematische Analyse

„Eine systematische wissenschaftliche Analyse von explantierten Medizinprodukten ist unabdingbar zur Optimierung der Produktüberwachung. Die größtmögliche Genauigkeit würde bei routinemäßiger Aufbewahrung aller Explantate erzielt. Dieses ist derzeit nicht realisierbar“, heißt es in dem AWMF-Papier.

Als auffällig gilt ein Implantat immer dann, wenn es vollständig oder teilweise seine Funktion verliert. Dies kann vielfältige Ursachen haben – unter anderem einen Konstruktionsfehler. „Eine systematische, wissenschaftliche Analyse von explantierten Medizinprodukten durch einen unabhängigen Sachverständigen ist wichtig, um die Produkte künftig besser überwachen zu können“, betonte Ernst Klar, Vorsitzender der AWMF-Sektion „Bewertung von Medizinprodukten“ und Chefarzt der chirurgischen Universitätsklinik in Rostock.  Bestehe der Verdacht auf einen Produktschaden, müsse dies dem Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemeldet werden. 

Laut der AWMF werden in Deutschkland weit mehr als drei Millionen Medizinprodukte pro Jahr implantiert oder kommen bei diagnostischen und therapeutischen Interventionen zum Einsatz.

hil