FDA erlaubt Vermarktung von Verhütungs-App, Frauenärzte warnen

München – Streit um Verhütungs-App: Die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drugs Administration) hat die Vermarktung der Smartphone-Applikation (App) Natural Cycles als sichere Verhütung von Schwangerschaften erlaubt. Der Berufsverband der Frauenärzte (BVF) warnt hingegen davor, die App zu verwenden.

„Die wissenschaftlichen Studien, die die Anbieter bisher veröffentlicht haben, haben schwerwiegende Mängel“, hieß es aus dem Verband. So seien nach Kenntnis des BVG immer wieder Frauen, die während der Verwendung der App schwanger geworden sind, von der Auswertung ausgeschlossen worden. Die Berechnungen der App, fruchtbare und unfruchtbare Tage zu unterscheiden, seien zudem unzuverlässig, warnen die Gynäkologen.

Das Unternehmen Natural Cycles wehrte sich gegen den Vorwurf. „Der BVF spielt auf Frauen an, die im Studienverlauf die Anwendung der Natural Cycles-App abbrachen und die in der Nachverfolgung keine Auskunft über eine mögliche Schwangerschaft gaben“, teilte das Unternehmen mit. Die Daten dieser Frauen seien im Gegensatz zur Behauptung des BVF in die Berechnungen und Auswertung durchaus einbezogen worden.

„Wichtig ist, dass das Ergebnis der daraus resultierenden Sensitivitätsanalyse innerhalb des genannten Konfidenzintervalls des ermittelten Pearl Index lag“, schreibt das Unternehmen. Sowohl der TÜV Süd als auch die FDA würden Freigaben für Medizinprodukte nur nach strengen, umfassenden Prüfungen erteilen.

Die FDA ist offenbar ebenfalls anderer Meinung als der BVF und genehmigte vor wenigen Tagen die Vermarktung der App. „Die Anwendung, genannt Natural Cycles, enthält einen Algorithmus, der die Tage des Monats berechnet, an denen eine Frau wahrscheinlich fruchtbar ist, basierend auf täglichen Körpertemperaturmessungen und Menstruationszyklusinformationen, einer Methode der Empfängnisverhütung, die als Fruchtbarkeits­bewusstsein bezeichnet wird. Es wurde für mobile Geräte entwickelt und ist für Frauen ab 18 Jahren vor der Menopause gedacht“, informiert die amerikanische Behörde in einer Mitteilung.

Die App erfordert, dass Frauen ihre Temperatur täglich mit einem Basalthermometer messen und den Messwert in die App eingeben, die auch den Menstruationszyklus eines Benutzers verfolgt. Basale Körperthermometer sind empfindlicher als normale Thermometer, sie messen einen engeren Temperaturbereich mit höherer Genauigkeit.

„Die Verbraucher nutzen zunehmend digitale Gesundheitstechnologien, um ihre täglichen Gesundheitsentscheidungen zu treffen, und diese neue Anwendung kann eine effektive Verhütungsmethode bieten, wenn sie sorgfältig und korrekt angewendet wird“, sagte Terri Cornelison, Assistant Director for the Health of Women im Center for Devices and Radiological Health der FDA.

Allerdings sollten Frauen wissen, „dass keine Form der Empfängnisverhütung perfekt funktioniert, so dass eine ungeplante Schwangerschaft auch bei richtiger Anwendung entstehen kann“, schränkte sie ein. 

Der Berufsverband der Frauenärzte ist nach eigenen Angaben immer wieder mit dem Thema „Verhütungs-App“ konfrontiert. „Derzeit kann nicht eine einzige Verhütungs-App, die in deutscher Sprache erhältlich ist, eine Verhütung mit einer ausreichend hohen Zuverlässigkeit sicherstellen“, betonte eine Sprecherin des Verbandes im März diesen Jahres. „Diese Aussage gilt weiterhin“, bestätigte der BVF dem Deutschen Ärzteblatt auf Nachfrage.

hil