FDA: Erstmals duale HIV-Therapie zugelassen

Silver Spring - Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat erstmals ein Medikament zur Behandlung des HI-Virus zugelassen, das zwei statt der derzeit üblichen drei Wirkstoffe enthält. Die Kombination aus dem Integrase-Inhibitor Dolutegravir und dem nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitor Rilpivirin darf bei erwachsenen Patienten mit HIV 1-Infektion eingesetzt werden, deren Viruslast unter einer stabilen antiretroviralen Therapie seit mindestens sechs Monaten unter der Nachweisgrenze liegt. Außerdem dürften keine Resistenzen gegen Dolutegravir oder Rilpivirin vorliegen.

Seit der Entwicklung der hochaktiven antiretroviralen Therapie (HAART) Mitte der 1990er Jahre gilt der feste Grundsatz, dass die Patienten wenigstens drei Wirkstoffe benötigen, um die Virusreplikation dauerhaft zu blockieren und die Entwicklung von Resistenzen zu verhindern. Neue Wirkstoffe, die die Virusreplikation effektiver hemmen, und eine breite Auswahl von Wirkstoffen mit unterschiedlichen Angriffspunkten, die bei einer Resistenz ein Ausweichen ermöglichen, haben in letzten Zeit jedoch das Interesse an „sparsameren“ Therapien geweckt. Zu den möglichen Vorteilen zählen eine verminderte Toxizität, eine verbesserte Verträglichkeit und Therapieadhärenz sowie geringere Kosten.

In den letzten Jahren wurden mehrere Studien zur dualen Therapie begonnen, und auf den Aids-Tagungen CROI 2017 und IAS 2017 wurden vielversprechende Daten zu Dolutegravir plus Lamivudin (LAMIDOL-Studie), Dolutegravir plus Rilpivirin (SWORD 1&2-Studien) oder auch zur intramuskulären Therapie mit Cabotegravir plus Rilpivirin (LATTE 2-Studie) vorgestellt.

Die Kombination aus Dolutegravir plus Rilpivirin ist jetzt die erste, die in den USA einen Zulassungsstatus erreicht. Grundlage waren die Ergebnisse aus den zwei klinischen Phase-III-Studien SWORD-1 und SWORD 2, an denen insgesamt 1.024 Patienten teilnahmen. Alle Patienten mussten seit mindestens sechs Monaten unter einer konventionellen Dreier- oder Vierer-Kombination eine komplette virologische Suppression erzielt haben.

Die Hälfte der Patienten führte während der Studie die ursprüngliche Medikation unverändert fort. Die andere Hälfte wechselte auf Dolutegravir (50 mg) plus Rilpivirin (25 mg) in einem Kombinationspräparat zur einmal täglichen Einnahme. Die Studie war randomisiert, wegen der unterschiedlichen Zahl der Tabletten aber offen.

In beiden Gruppen wurde bei 95 Prozent der Teilnehmer über die Studiendauer von 48 Wochen eine Virussuppression erreicht. Das 95-Prozent-Konfidenzintervall von minus 3,0 Prozent bis plus 2,5 Prozent lässt kaum Zweifel daran zu, dass die beiden Vergleichstherapien gleichwertig sind.

Die häufigsten Nebenwirkungen der neuen Kombination sind laut FDA Durchfall und Kopfschmerzen. Als schwere Nebenwirkungen werden Hautausschlag und allergische Reaktionen, Leberprobleme und Depressionen oder Stimmungsschwankungen genannt.

rme